Komunikat do profesjonalistów medycznych

Firma Adamed w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów przypomina i ponownie informuje, że produkt leczniczy Arechin (chlorochina) u pacjentów z rozpoznaną chorobą COVID-19 może być stosowany wyłącznie w szpitalach do tego przeznaczonych lub pod nadzorem tych szpitali, zgodnie z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r. oraz rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Adamed działając na podstawie wiedzy merytorycznej w trosce o zdrowie i dobro pacjenta, na początku marca br. wystąpił z wnioskiem o dodanie wskazania rejestracyjnego do produktu Arechin: „leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”. Celem dodania tego wskazania było między innymi wzmocnienie monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z COVID-19.

W dniu 25 maja br. Adamed zgłosił do Urzędu Rejestracji wniosek o zmianę w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta. Na podstawie bieżących doniesień merytorycznych, uzupełniono informacje na temat ryzyka wystąpienia znanych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami rytmu serca, w tym wydłużeniem odcinka QT. Zmiana ta została zatwierdzona przez Urząd Rejestracji dnia 26 czerwca br., a treść zaktualizowanej Charakterystyki Produktu Leczniczego została umieszczona na stronie URPL.

Dodatkowo firma Adamed, dbając o bezpieczeństwo stosowania leku u pacjentów, dostarczyła do szpitali oraz udostępniła przez media specjalistyczne schematy terapii ułatwiające monitorowanie profilu bezpieczeństwa.

Adamed jako podmiot odpowiedzialny na bieżąco realizuje obowiązek monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arechin. Arechin, produkowany w Polsce  od wielu lat, jest stosowany w innych wskazaniach m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów czy toczniu rumieniowatym. Profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego jest bardzo dobrze znany. Liczba zgłoszonych działań niepożądanych w analizowanym okresie jest znikoma i zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Arechin w rozpatrywanym wskazaniu, niezmiennie pozostaje pozytywny. Jeżeli pojawią się jakiekolwiek wiarygodne dane zmieniające powyższe wnioski, Adamed jako podmiot odpowiedzialny, niezwłocznie poinformuje o tym Urząd Rejestracji.

Pragniemy podkreślić, iż Adamed nie ma żadnego interesu ekonomicznego w popularyzowaniu stosowania chlorochiny u chorych z COVID-19, będąc firmą społecznie odpowiedzialną podjęliśmy bowiem decyzję o przekazywaniu leku za darmo jako darowizny do leczenia pacjentów z COVID-19. Na własny koszt także produkt dostarczyliśmy do szpitali.

Z przykrością stwierdzamy, że zamieszanie wokół stosowania chlorochiny jako leczenia wspomagającego u chorych z COVID-19, nie tylko w Polsce, nosi znamiona walki konkurencyjnej, w którą włączone są wielkie, zagraniczne koncerny farmaceutyczne, promujące swoje bardzo drogie leki. Nieetyczne działania koncernów mogą ograniczać dostęp do znacznie tańszych terapii.

Przypominamy i podkreślamy, że w naszym kraju produkty zawierające chlorochinę są stosowane u pacjentów z COVID-19 w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem szpitala. Tym samym stosowanie tego leku jest ściśle monitorowane przez w/w ośrodki, co jest zgodne z rekomendacją EMA.