Komunikat do profesjonalistów medycznych

Zgodnie z najnowszymi doniesieniami merytorycznymi, w tym:

• opublikowaną 15 października na stronie WHO informacją o wynikach badania klinicznego WHO SOLIDARITY, które wskazuje na brak wpływu na przebieg choroby lub na zmniejszenie śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w zdefiniowanych ramionach badania dla leków: hydroxychlorochina, lopinawir/ rytonawir, interferon oraz remdesivir,
• opublikowanym 13 października 2020 r. dokumentem "Zalecenia diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych",

oraz w oczekiwaniu na wyniki nowych, prospektywnych, randomizowanych badań klinicznych prowadzonych na całym świecie z zastosowaniem chlorochiny/hydroxychlorochiny u zakażonych koronawirusem SARS-CoV2 - aktualnie prowadzonych jest 526 takich badań klinicznych (Źródło: GlobalData Pharma COVID-19 Bulletin - October 19th)

Adamed, jako firma odpowiedzialna społecznie, w oparciu o wiedzę merytoryczną oraz w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, w dniu 21 października 2020 złożyła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o zmianę porejestracyjną, polegającą na usunięciu wskazania terapeutycznego dla produktu Arechin: „leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 w warunkach szpitalnych”. Otrzymaliśmy z Urzędu powiadomienie o akceptacji naszego wniosku.

Jednocześnie chcemy poinformować, iż zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA), na podstawie opublikowanych wyników badania RECOVERY Adamed podjął decyzję o złożeniu wniosku o dodanie nowego wskazania terapeutycznego dotyczącego leczenia pacjentów z Covid-19 dla produktu leczniczego Pabi-Dexamethason zawierającego substancję czynną deksametazon.

W przeprowadzonym badaniu RECOVERY, stwierdzono, że leczenie deksametazonem u pacjentów wentylowanych mechanicznie wiązało się z redukcją ryzyka zgonu o 35%, natomiast u pacjentów wymagających tlenoterapii o 20%. Stosowanie deksametazonu nie przynosiło dodatkowych korzyści zdrowotnych u pacjentów, którzy nie wymagali wspomagania oddychania.

Wyniki wspomnianego badania oraz innych prób klinicznych z udziałem sterydów w leczeniu pacjentów z Covid-19 znalazły także swoje potwierdzenie i odzwierciedlenie w rekomendacjach panelu Ekspertów WHO opublikowanych 2 września 2020. Panel sformułował dwie kluczowe rekomendacje: zalecenie dotyczące ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (np. 6 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie dziennie lub 50 mg hydrokortyzonu dożylnie co 8 godzin) przez 7 do 10 dni u pacjentów z ciężkim i krytycznym COVID-19 oraz warunkowe zalecenie niestosowania terapii kortykosteroidami u pacjentów z łagodnym COVID-19.

Produkt leczniczy Pabi-Dexamethason (zawierający substancję deksametazon) jest wytwarzany od wielu lat w Polsce, przez polską firmę farmaceutyczno-biotechnologiczną Adamed Pharma w zakładzie produkcyjnym w Pabianicach. Adamed jest jedyną firmą, która wytwarza lek zawierający deksametazon na terenie naszego kraju.

Adamed dostarcza Pabi-Dexamethason jako darowiznę do szpitali w całej Polsce dla pacjentów z COVID-19, którzy wymagają leczenia deksametazonem.