Zmiana kategorii dostępności produktu Tadalafil MAXON

Adamed Pharma jako pierwsza firma farmaceutyczna na świecie uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku z substancją czynną tadalafil 10 mg bez recepty.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję dotyczącą zmiany kategorii dostępności z Rx na OTC dla produktu leczniczego Tadalafil MAXON. Decyzja Prezesa URPL w sprawie zmiany kategorii dostępności na OTC weszła w życie z dniem 01.02.2022 r. Tadalafil, tak samo jak sildenafil, jest inhibitorem PDE-5 wspomagającym leczenie zaburzeń erekcji (ED). W porównaniu do niego ma dłuższy czas działania (działa do 36 godzin). Co więcej, na jego działanie nie ma wpływu ani jedzenie, ani alkohol.

Proces zmiany statusu dostępności leku był poprzedzony badaniami klinicznymi. W 2019 roku Adamed Pharma rozpoczął wieloośrodkowe interwencyjne badanie kliniczne tadalafilu 10 mg obejmujące łącznie 408 uczestników. Celem badania było wykazanie, że pacjenci mogą samodzielnie i bezpiecznie stosować tadalafil w dawce 10 mg. Wyniki jednoznacznie wskazują, że pacjent jest w stanie podjąć samodzielną i bezpieczną decyzję o możliwości zastosowania tadalafilu w określonej dawce bez konsultacji z lekarzem, z wykorzystaniem dedykowanego narzędzia diagnostycznego w postaci ankiety koniecznej do wypełnienia przed zażyciem leku.