Oeparol

Tak. 13 marca br. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozytywną decyzję w sprawie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego ARECHIN (Chloroquini phosphas), 250 mg, tabletki, polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego: „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2” oraz związanego z nim dawkowania produktu leczniczego. Uzasadnienie zostało oparte na analizie danych pochodzących z dotychczas opublikowanych danych klinicznych.

Chlorochina wywiera bezpośrednie działanie przeciwwirusowe, hamując zależne od pH etapy replikacji szeregu wirusów, w tym retrowirusów i koronawirusów. Ponadto chlorochina działa immunomodulująco, hamując produkcję/uwalnianie czynnika TNF-alfa i interleukiny 6.

U zakażonych pacjentów, którzy otrzymywali chlorochinę gorączka była niższa, czynność płuc szybciej wracała do normy, a eliminacja wirusa z organizmu przebiegała szybciej. W obrazach tomograficznych płuc obserwowane zmiany były łagodniejsze, a powrót pacjentów do zdrowia szybszy.

(źródło www.biosciencetrends.com)

Chlorochina wykazała także skuteczność już przy zwalczaniu wirusa SARS.

Zgodnie z decyzją Ministerstwa Zdrowia lek będzie wydawany jedynie w szpitalach jednoimiennych oraz dedykowanych szpitalach zakaźnych w całej Polsce wyznaczonych przez MZ, do leczenia pacjentów hospitalizowanych, pacjentów pozostających w miejscach izolacji oraz dla pacjentów w izolacji domowej.

Adamed dystrybuuje lek bezpośrednio ze swojej hurtowni do wskazanych na liście MZ aptek szpitalnych w ilościach niezbędnych do leczenia pacjentów, u których została stwierdzona choroba COVID-19.

Obecnie nie ma zakończonych badań dowodzących skuteczności chlorochiny w profilaktyce zakażeń wirusem SARS-CoV-2. Natomiast w Wielkiej Brytanii planowane jest podawanie profilaktycznie m. in. lekarzom (łącznie 10 tys. uczestników badania), którego celem ma być potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorochiny w prewencji choroby COVID-19.

Adamed dokłada wszelkich starań, aby sprostać bieżącym potrzebom epidemiologicznym w kraju, a także zapewnić dostępność leku dla pacjentów, którzy przyjmują go w innych wskazaniach.

Aktualnie wyprodukowane partie leku są udostępnione potrzebującym pacjentom począwszy od 2 kwietnia 2020. Adamed dostarczy kolejne partie na rynek do końca kwietnia 2020.

Lek dla pacjentów z rozpoznanym Covid-19, zgodnie z decyzją Ministerstwa Zdrowia będzie wydawany w szpitalach jednoimiennych oraz dedykowanych szpitalach zakaźnych w całej Polsce wyznaczonych przez Ministerstwo Zdrowia, do leczenia pacjentów hospitalizowanych, pacjentów pozostających w miejscach izolacji oraz dla pacjentów w izolacji domowej.

Pacjenci, którzy stosują lek w innych zarejestrowanych wskazaniach (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty) będą mogli zakupić lek w aptekach i punkach aptecznych w całej Polsce. Na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 w sprawie ograniczenia w wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta produkt będzie objęty reglamentacją i możliwe będzie wystawienie i zrealizowanie recepty na maksymalnie dwa opakowania leku na jednego pacjenta (nr PESEL) w okresie 30 dni.

Rozumiejąc powagę aktualnej sytuacji epidemiologicznej w naszym kraju, Adamed podjął decyzję o przekazaniu leku w formie darowizny dla szpitali i oddziałów zakaźnych w całej Polsce, wskazanych przez Ministra Zdrowia do leczenia pacjentów z Covid-19. Adamed nieodpłatnie dostarcza (tzn. zapewnia transport) produkt do szpitali.

LEK DLA PACJENTÓW Z ROZPOZNANYM COVID-19

Zgodnie z decyzją Ministerstwa Zdrowia lek będzie wydawany w szpitalach jednoimiennych oraz dedykowanych szpitalach zakaźnych w całej Polsce wyznaczonych przez MZ, do leczenia pacjentów hospitalizowanych, pacjentów pozostających w miejscach izolacji oraz dla pacjentów w izolacji domowej.

PACJENCI, KTÓRZY STOSUJĄ LEK W INNYCH ZAREJESTROWANYCH WSKAZANIACH
(np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty)

Na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 w sprawie ograniczenia w wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta produkt będzie objęty reglamentacją i możliwe będzie wystawienie i zrealizowanie recepty na maksymalnie dwa opakowania leku na jednego pacjenta (nr PESEL) w okresie 30 dni.

Pacjenci będą mogli zakupić lek w aptece na podstawie wystawionej przez lekarza recepty z odpłatnością refundacyjną 30% i we wskazaniach objętych refundacją
Zimnica (malaria), pełzakowica i ropień wątroby, różne postacie tocznia rumieniowatego, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL, porfiria skórna późna.

Pacjent po otrzymaniu recepty powinien skontaktować się telefonicznie lub osobiście z wybraną apteką lub punktem aptecznym - najlepiej najbliższą swojego miejsca pobytu - i zamówić lek (przy e-recepcie podając nr PESEL i PIN recepty, przy recepcie papierowej podając PESEL, 6 ostatnich cyfr z unikalnego numeru recepty i informację na jaką odpłatność wystawiona jest recepta (czy 30%). Farmaceuta zamówi lek bezpośrednio w hurtowni producenta, która dostarczy lek do apteki lub punktu aptecznego realizując konkretną receptę. Pacjent będzie mógł odebrać lek w aptece po uzyskaniu informacji telefonicznej od farmaceuty, o tym, że lek został dostarczony. Odpłatność pacjenta za jedno opakowanie leku we wskazaniach objętych refundacją pozostaje bez zmian i wynosi 5,80 zł.

Taki system dystrybucji leku wynika z Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 i został wypracowany w celu zapewnienia dostępności leku dla pacjentów, którzy faktycznie go potrzebują, wyeliminowania nieuzasadnionego stosowania leku bez wskazań lekarskich i gromadzenia leku na zapas.

Nie. Arechin jest lekiem refundowanym, dostępnym wyłącznie w aptekach stacjonarnych lub punktach aptecznych pod konkretne zamówienie.