Zespół Rozwoju Przedklinicznego

Zespół Rozwoju Przedklinicznego

Zespół Rozwoju Przedklinicznego (ZRP) stanowi centrum koordynacji działań w zakresie szeroko rozumianych badań przedklinicznych wyselekcjonowanyh już kandydatów na leki. Umiejętności i zgromadzone w Zespole doświadczenie pozwalają na sprawną ocenę gotowości cząsteczek do badań klinicznych I fazy (FIH – ang. First in Man) oraz stanowią znaczące wsparcie dla projektów produktów gotowych z wartością dodaną, pozwalając na rejestry nowych leków firmy Adamed na rynku rodzimym i zagranicą.

Wśród wielu zadań Zespołu wymienić należy, przede wszystkim, ocenę bezpieczeństwa kandydata na lek (badania toksykologiczne), której głównym celem się estymacja MRSD w badaniach klinicznych. Ocena taka przeprowadzana jest wieloetapowo, począwszy od testów in vitro z wykorzystanie panelu linii komórkowych, poprzez badania in vivo na modelach zwierzęcych, których celem jest wyznaczenie maksymalnej tolerowanej, skończywszy na badaniach toksykologicznych właściwych, wykonanych w obowiązkowym standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Poza badaniami toksykologii ogólnej, w zależności od potrzeb projektowych, ZRP koordynuje także badania genotoksyczności, toksykologii rozrodczej, tolerancji lokalnej i nadwrażliwości oraz ekotoksykologii.

Wśród pozostałych zadań ZRP znajdują się: planowanie i nadzorowanie badań pozwalających określić optymalną dawkę efektywną i schemat dawkowania kandydata na lek; badania farmakokinetyczne (PK), balansu masy i dystrybucji tkankowej oceniające losy cząsteczki w organizmie; badania farmakodynamiczne (PD) i relacji PK/PD w układzie in vivo; badania interakcji ze szlakami metabolicznymi oraz transporterami komórkowymi oraz badania famakokinetyczne na modelach zwierzęcych wspierające dobór formulacji przeszłego leku. Do zadań ZRP należy również wnikliwa ocena zakresu niezbędnych badań przedklinicznych w danym projekcie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi organizacji rządowych i pozarządowych, w tym przede wszystkim Europejskiej Agencji Leków.

Zespół Rozwoju Przedklinicznego pełni także bardzo ważną rolę zarządzania programami rozwoju leków innowacyjnych, koordynując prace zaangażowanych grup badawczych, zlokalizowanych zarówno wewnątrz firmy jak i w jednostkach zewnętrznych, obejmujących grupy akademickie i firmy kontraktowe. Członkowie Zespołu pełniący funkcję Kierowników Programów Badawczych kontrolują harmonogramy i budżety projektowe, gromadzą i katalogują dokumentację projektową, dbają o płynny przepływ informacji pomiędzy grupami badawczymi, weryfikują i konsultują prawidłowość i zasadność prowadzonych prac badawczo-rozwojowych, nieustannie śledząc otoczenie konkurencyjne.