Zapytanie ofertowe  RFP 022594_B - WYBÓR OŚRODKA CELEM PRZEPROWADZENIA BADANIA KLINICZNEGO FAZY 1a/1b

W związku z przygotowaniem wniosku o dofinansowanie Projektu dotyczącego rozwoju klinicznego innowacyjnego białka fuzyjnego o działaniu przeciwnowotworowym w konkursie ABM zatytułowanym „Rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych” ABM/2022/5, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia. 

Zlecenie zostanie udzielone pod warunkiem otrzymania dofinansowania Projektu w ww. Konkursie.

I. Przedmiot zamówienia:

Przeprowadzenie części klinicznej badania fazy 1, a w nim oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz skuteczności klinicznej innowacyjnej cząsteczki biotechnologicznej – białka fuzyjnego o działaniu przeciwnowotworowym. Badanie obejmować będzie eskalację dawki w schemacie 3+3 oraz badanie potwierdzające wysokość dawki oraz oceniające odpowiedź pacjentów na terapię w 3 – 4 wskazaniach onkologicznych.

Zamawiającym (Sponsorem badania) jest firma Adamed Pharma S.A.

Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności, stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 1). Kontrahenci, z którymi została już zawarta umowa o poufności muszą przedstawić podpisany dokument zanim zostaną im ujawnione pełne informacje dotyczące tego zapytania ofertowego.

Na zamawianą usługę składają się następujące elementy:

Usługa powinna obejmować realizację czynności związanych z badaniem klinicznym. W niniejszym postępowaniu . Wymagana do rekrutacji liczba uczestników badania ogółem została wskazana w Załączniku nr 2.

1. Zakłada się przeprowadzenie 1 badania klinicznego fazy 1a oraz 1b:
   1. Cel:
      • Ocena bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji wzrastających dawek badanego produktu leczniczego w schemacie 3 + 3 na pacjentach z guzami litymi.
      • Ocena parametrów farmakokinetycznych badanego produktu leczniczego
      • Ocena efektywności klinicznej badanego produktu leczniczego
      • W oparciu o uzyskane dane zarekomendowanie dawki do badania fazy 2, czasu terapii oraz wskazania terapeutycznego do fazy 2 badania
   2. Schemat badania w fazie 1a
      Otwarte badanie kliniczne typu First-in-Human, eskalacja dawki w schemacie 3+3 u pacjentów z guzami litymi, którzy wyczerpali dostępne opcje terapeutyczne. Pacjenci powyżej 18 r. ż.
      Schemat badania w fazie 1b
      ​Otwarte 4-ramienne badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa dawki i wstępną ocenę efektywności badanego produktu leczniczego u pacjentów w guzami litymi, którzy wyczerpali dostępne opcje terapeutyczne
   3. Badany produkt:
      • Białko fuzyjne o działaniu przeciwnowotworowym
2. Liczba i rodzaj procedur, które będą wymagane w badaniu, oraz czas ich przeprowadzenia zostały zaproponowane przez Sponsora w załączonym Synopsis (Załącznik nr 2 jest załącznikiem poufnym). Założenia przyjęte do ich opracowania mogą ulec nieznacznej korekcie w trakcie prac nad protokołem podczas konsultacji z ekspertami lub w wyniku otrzymywanych rezultatów w trakcie realizacji projektu.
3. Liczba uczestników badania, została zaproponowana przez Sponsora w załączonym Synopsis (Załącznik nr 2). Założenia przyjęte do oszacowania wielkości grupy pacjentów mogą ulec nieznacznej korekcie w trakcie prac nad protokołem podczas konsultacji z ekspertami lub po uwzględnieniu wyników otrzymanych w trakcie realizacji projektu.
4. 4) Badanie powinno zostać przeprowadzone i udokumentowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami europejskimi i lokalnymi, a także otrzymaną od Sponsora dokumentacją dotyczącą badania klinicznego;
5. Umowa dotycząca realizacji badania będzie podpisana z zachowaniem warunków oferty przedstawionej w odpowiedzi na to postępowanie przetargowe.  Ośrodek musi wyrazić zgodę i umożliwić przeprowadzenie audytu przez Sponsora (lub w imieniu Sponsora).

II. Ramy czasowe dla realizacji usług

III. Warunki udziału w postępowaniu

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta a Oferentem, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zapytanie ofertowe skierowane jest do podmiotów:
   1. Deklarujących przeprowadzenie ofertowanego badania zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską. Celem wykazania spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest dostarczyć podpisane stosowne oświadczenie (Załącznik nr 5).
   2. Deklarujących przeprowadzenie ofertowanego badania z odpowiednią jakością. Celem wykazania spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest dostarczyć podpisane stosowne oświadczenie, że dane uzyskiwane w trakcie badania będą podlegały kontroli wewnętrznej (Załącznik nr 6). Dodatkowo ośrodek powinien dostarczyć listę audytów/inspekcji, w których uczestniczył (jeśli dotyczy).
   3. Posiadających możliwość zrekrutowania pacjentów, którzy wyczerpali dostępne możliwości terapii onkologicznych, wyrażających świadomą zgodę na udział w badaniu z innowacyjną cząsteczką biotechnologiczną podawaną dożylnie, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia  opisanych w synopsisie (Załącznik nr 7).
   4. Posiadających co najmniej 3-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych onkologicznych, w tym badań wczesnych faz. Celem wykazania spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest dostarczyć stosowne oświadczenie (Załącznik nr 8).
   5. Posiadających kompetencję oraz wykształcenie niezbędne do przeprowadzenia badania:
      • Specjalizacja:  onkologia kliniczna z co najmniej 5 letnim doświadczeniem
      • Główny Badacz musi posiadać aktualne szkolenie z GCP potwierdzone certyfikatem (Załącznik nr 9)
   6. Posiadających możliwość przeprowadzenia usług opisanych w Synopsis (Załącznik nr 2) jako procedury w badaniu. W celu potwierdzenia Oferent powinien przesłać: podstawowe informacje dotyczące rekrutacji (spodziewana liczba pacjentów onkologicznych z guzami litymi określonymi w Synopsis (Załącznik nr 2) w miesiącu oraz w trakcie trwania rekrutacji (Załącznik nr 10).
   7. Deklarujących dostęp do oddziału intensywnej terapii dla pacjentów uczestniczących w Badaniu, co powinno zostać potwierdzone w stosownym oświadczeniu Oferenta (Załącznik nr 11)
   8. Deklarujących posiadanie dostępu do Apteki lub dedykowanego pomieszczenia, w których będzie przechowywany produkt badany z ograniczonym dostępem, monitorowaną temperaturą systemem alarmowym, oraz pracownię do przygotowania produktu badanego, co powinno zostać potwierdzone w stosowanym oświadczeniu Oferenta (Załącznik nr 12)
   9. Posiadających umowy podpisane z laboratorium analitycznym, na podstawie których mogą być świadczone analizy laboratoryjne w badaniach klinicznych, co powinno zostać potwierdzone w stosowanym oświadczeniu Oferenta (Załącznik nr 13)
3. Dostawca może korzystać z usług podwykonawców w celu wykonania całości lub części usług przedstawionych w tym zapytaniu ofertowym. Dostawca jest zobowiązany do zawarcia stosownych umów z podwykonawcami.
4. Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.
5. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 18 do niniejszego zapytania ofertowego).  

IV. Sposób przygotowania oferty

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 022594_B– BADANIE KLINICZNE FAZY 1a/1b - Nazwa ośrodka.
2. Oferty należy składać w terminie do 05.11.2024  do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Pytania można przesłać mailem: blanka.seklecka(at)adamed.com, w postaci wypełnionego Załącznika nr 14.
   Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi w przypadku, gdy pytanie/pytania zostaną skierowane w terminie na dwa dni przed zakończeniem postępowania.
   W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów.
4. Oferta powinna zawierać następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto (EUR lub PLN) i warunki płatności, zakres aktywności. 
5. Dostawca może przedstawić kosztorys na swoim szablonie jako Załącznik nr 15. Kosztorys powinien uwzględniać wszystkie założenia przestawione w Synopsis (Załącznik nr 2) i przedstawiać koszt uczestnictwa w badaniu jednego pacjenta.  
6. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania także wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 16), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
7. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć e-mailowo na adres: blanka.seklecka(at)adamed.com.
8. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. 
9. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Oferent powinien zapewnić wykonanie wszystkich wymaganych usług, co zapewni możliwość sprawnej organizacji i realizacji badania klinicznego.
10. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
11. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN) lub euro (EUR).
12. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu4,4536PLN/EUR, zgodnie z Obwieszczeniem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych z dnia 3 grudnia 2021 r. w sprawie aktualnych progów unijnych, ich równowartości w złotych, równowartości w złotych kwot wyrażonych w euro oraz średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych lub konkursów.
13. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia zakończenia przetargu.
14. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
15. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

V. Sposób oceny złożonych ofert i Kryteria wyboru

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.

2. Formalna zgodność z wymaganiami zapytania ofertowego (p. III.2).

3. Możliwość realizacji usługi w ramach czasowych podanych w punkcie II.

4. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto usługi, (waga kryterium - 70% całościowej oceny) za wykonanie procedur w badaniu opisanych w Załączniku nr 2 dla 1 pacjenta

   2. Liczba zadeklarowanych pacjentów w czasie rekrutacji 6 miesięcy (waga kryterium – 30% całościowej oceny)– Załącznik nr 17

5. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena netto usługi	70%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej x 100 x 70% = ilość punktów
   Liczba zadeklarowanych pacjentów	30%	liczba zadeklarowanych pacjentów w danej ofercie/liczba pacjentów wymaganych do ukończenia badania x 100 x 30% = liczba punktów

6. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową ilość punktów.
7. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. 

VI. Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://www.adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi,  a także wyśle do każdego Oferenta.

VII. Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
2. Zamówienie zostanie udzielone pod warunkiem otrzymania dofinansowania dla Projektu w konkursie ABM: „Rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych” ABM/2022/5
3. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
4. Złożenie wniosku o rejestrację w postępowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
5. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
6. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
7. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
8. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
9. Zamawiający dopuszcza negocjacje warunków umowy z Wykonawcą, w ograniczonym zakresie.
10. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert z każdym Oferentem. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.
11. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzanie audytu Oferenta przed podpisaniem umowy. W przypadku uzyskania niesatysfakcjonujących wyników audytu Zamawiający może odstąpić od podpisania umowy. Przez niesatysfakcjonujące wyniki audytu uznane zostanie przede wszystkim stwierdzenie o braku spełnienia warunków wskazanych w pkt III.2.
12. Warunki zmiany umowy:
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z:
    1. Sponsor może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym, jeżeli odpowiedni urząd i/lub właściwa komisja etyczna nie wyda zgody i/lub pozytywnej opinii na prowadzenie niniejszego badania klinicznego.
    2. Rekomendacji ekspertów będących wynikiem konsultacji z ekspertami nad protokołem badania klinicznego.
    3. Sponsor może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym, jeżeli w założonym terminie rekrutacja do badania nie osiągnie statystycznie założonej wartości ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie.
    4. Koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków dostawy przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia.
       Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

VIII. Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

1. Wszelkie pytania należy składać za pośrednictwem wiadomości e-mail na adres: blanka.seklecka@adamed.com, korzystając z arkusza Excel – Załącznik nr 11
2. Lista wymaganych dokumentów znajduje się w Załączniku nr 16
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Blanka Seklecka [blanka.seklecka@adamed.com]

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 14 (pobierz)

Załącznik nr 16 (pobierz)

Załącznik nr 17 (pobierz)

Załącznik nr 18 (pobierz)