Zapytanie ofertowe Aktualizacja nr 1 (doprecyzowanie wymagań, odpowiedź na zadane pytania (zał. 5) oraz zmiana terminu składania ofert) RFP - 024313B – OPRACOWANIE METOD BIOANALITYCZNYCH I OZNACZENIE AD-O51.4 ORAZ PRZECIWCIAŁ PRZECIWLEKOWYCH W SUROWICY OD PACJENTÓW KLINICZNYCH W STANDARDZIE DPL.

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00) działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Sponsorem badań (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.

Przedmiot zamówienia:

Przedmiotem zamówienia jest:

• Opracowanie i walidacja metody bioanalitycznej LC-MS/MS oznaczania białka fuzyjnego w surowicy ludzkiej zgodnie z wytycznymi EMA / FDA, zakończone raportem walidacyjnym. Wymagany dolny próg detekcji nie wyższy niż 10 ng/ml. W  ramach opracowania metody bioanalitycznej uwzględnione powinno być przygotowanie próbek do analiz LC-MS/MS zapewniające efektywne trawienie proteolityczne próbek i izolacje analitu z matrycy.
• Analiza próbek od pacjentów, celem oznaczenia stężeń białka fuzyjnego w trakcie badania klinicznego (analiza farmakokinetyczna), przeprowadzona opracowaną metodą LC-MS/MS w standardzie DPL, zakończona odpowiednim raportem analitycznym. Liczba próbek do analizy max 600.
• Przygotowanie raportów farmakokinetycznych cząstkowych dla wybranej puli pacjentów, zawierających wyniki badań oraz wyliczone parametry farmakokinetyczne i opracowanie statystyczne, jeśli uzasadnione (max 20).
• Przygotowanie raportów farmakokinetycznego końcowego oraz po każdej fazie badania klinicznego Ia i Ib wraz z analizą wyników i opracowaniem statystycznym (format CTD, moduł 5).
• Przeniesienie metody bioanalitycznej (ELISA) i walidacja wykrywania przeciwciał przeciwlekowych (ADA), opracowanej w innym laboratorium w materiale biologicznym małpy i szczura (poza standardem DPL) do oznaczeń w surowicy od pacjentów. Walidacja metody zgodnie z wytycznymi EMA / FDA, zakończone raportem walidacyjnym.  
• Analiza próbek od pacjentów, celem wykrycia przeciwciał przeciwlekowych, przeprowadzona opracowaną metodą ELISA w standardzie DPL, zakończona odpowiednim raportem analitycznym. Liczba próbek do analizy max 200.
• Przygotowanie raportów analitycznych cząstkowych dla wybranej puli pacjentów, zawierających wyniki badań dla ADA oraz opracowanie statystyczne, jeśli uzasadnione (max. 20 reportów).
• Przygotowanie raportu analitycznego końcowego oraz po każdej fazie badania klinicznego Ia i Ib wraz z analizą wyników dotyczących ADA i opracowaniem statystycznym wg zaleceń opisanych w: Jani, D., Marsden, R., Gunsior, M. et al. Anti-drug Antibody Sample Testing and Reporting Harmonization. AAPS J 24, 113 (2022). https://doi.org/10.1208/s12248-022-00762-6

Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych, tj. na wybrane jedno, kilka lub wszystkie powyżej wskazane badania.

Badania realizowane będą w przedziale czasowym Czerwiec 2024 – 29.11.2028

Sponsor zastrzega sobie prawo do wymogu:

• dostarczenia raportu walidacyjnego z metody bioanalitycznej LC-MS/MS oznaczania białka fuzyjnego do 31.08.2024
• dostarczenia do 8 dni roboczych wyników oznaczeń białka fuzyjnego w badanych próbkach osocza (wpisanie do systemu informatycznego sponsora) z wybranych transz próbek na żądanie sponsora; max 25 próbek, max 2 razy w miesiącu (transze nieregularne)
• dostarczenia do 15 dni roboczych wyników oznaczeń białka fuzyjnego w badanych próbkach osocza (wpisanie do systemu informatycznego sponsora) dla regularnych transz próbek
• dostarczenia do 8 dni roboczych wyników oznaczeń ADA w badanych próbkach osocza (wpisanie do systemu informatycznego sponsora) z wybranych transz próbek na żądanie sponsora; max 10 próbek, max 2 razy w miesiącu (transze nieregularne)
• dostarczenia do 15 dni roboczych wyników oznaczeń ADA w badanych próbkach osocza (wpisanie do systemu informatycznego sponsora) dla regularnych transz próbek
• dostarczenie cząstkowych raportów analitycznych z wybranych pul pacjentów na żądanie sponsora nie częściej niż raz w miesiącu.
• Ze względu na konieczność szybkiej analizy próbek dla wybranych puli pacjentów, Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia kontrahentów, do których nie będzie miał możliwości dostarczenia próbek w ciągu 24h. W związku z powyższym Oferent jest proszony o podanie lokalizacji laboratorium analizy próbek w celu weryfikacji spełnienia powyższego wymogu.

Regularne i nieregularne (wymagające szybkiej analizy) transze próbek uzależnione będą od fazy oraz tempa przebiegu badań klinicznych.  Zakłada się, że intensyfikacja taka może być konieczna na początku badania (pierwsze 2 kohorty, do dwóch zleceń miesięcznie) oraz w kolejnych kohortach po pierwszym podaniu (raz w miesiącu).

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego Oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). ​
3. Zapytanie jest skierowane do podmiotów posiadających doświadczenie w realizacji podobnych usług i posiadających certyfikat niezbędnych standardów jakościowych pracy DPL. Doświadczenie powinno zostać wykazane poprzez załączenie oświadczenia o spełnieniu tych kryteriów stanowiący Załącznik nr 3:

• Przynajmniej 2-letnie doświadczenie pracowni w wykonywaniu badań bioanalitycznych, farmakokinetycznych zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną.
• Posiadanie wykwalifikowanej kadry kluczowych pracowników zaangażowanych w projekty badawczo-rozwojowe kliniczne innowacyjnych leków, w szczególności zespół projektowy, którego pracownicy posiadają doświadczenie w:  
  • pracy związanej z analizą cząsteczek/molekuł z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) oraz chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) oraz ELISA w certyfikowanym laboratorium (min 3 lata)
  • opracowywaniu i walidacji metod analitycznych (LS-MS/MS, ELISA), transferze metod oraz ich optymalizacji, walidacji zgodnej w z wytycznymi EMA/FDA (min 3 lata)
  • analizie próbek od pacjentów, celem oznaczenia molekuł biologicznych w trakcie badania klinicznego (analiza farmakokinetyczna) (min 2 lata)
  • analizie próbek od pacjentów, celem wykrycia przeciwciał przeciwlekowych (min 2 lata)
• Posiadanie wszelkich zasobów koniecznych do świadczenia usług z zakresu badań bioanalitycznych w standardzie DPL (certyfikat DPL).
• Wykorzystywanie systemu zarządzania jakością oraz systemu kontroli w celu zapewnienia zgodności z wszystkimi wymaganiami regulatora.

Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Oferenta o przedłożenie dodatkowych dokumentów, wyjaśnień, poświadczających informacje zawarte w oświadczeniu (Załącznik nr 3).

Termin i sposób przygotowania ofert:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:
   RFP 024313B – Opracowanie metod bioanalitycznych i oznaczenie AD-O51.4 oraz przeciwciał przeciwlekowych w surowicy od pacjentów klinicznych w standardzie DPL- Nazwa firmy. Oferty należy składać w terminie do 21.05.2024 do godz. 23:59. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
2. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami można złożyć na Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com.
3. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę.
4. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
5. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w PLN, EUR lub USD.
6.  Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.
7. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, nr NIP oraz adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto, walutę, warunki płatności (termin płatności liczony w dniach) oraz niezbędne Załączniki.
8. Kosztorys powinien być sporządzony w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_4_RFP_024313B_Kosztorys_(NazwaFirmy). Dodatkowo Oferent może przygotować ofertę w swoim formacie. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 4 nie będą rozpatrywane.
9. Termin związania ofertą wynosi nie mniej niż 90 dni. Bieg terminu rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.
10. Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.
11. Oferent ponosi wszystkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.
12. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Oferenta niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto, przedstawiona jako koszt przygotowania pełnego pakietu dokumentacji (waga kryterium – 100% całościowej oceny), zawierająca wszystkie koszty świadczonej usługi.

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena netto poszczególnych pozycji wskazanych w kosztorysie	100%	cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej x 100 x 100% = ilość punktów [suma kalkulacji dla każdej z wyszczególnionych w kosztorysie pozycji]

    

3. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą ilość punktów.
4. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert decydującym kryterium będzie cena netto przygotowania pakietu dokumentacji.

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi, a także wyśle wiadomość z Platformy SAP Ariba do każdego Oferenta, który złożył swoją ofertę.

Dodatkowe informacje dotyczące udziału w postępowaniu

1. Zapytanie Ofertowe jest dostępne na Platformie Zakupowej Grupy Adamed na stronie: https://supplier.ariba.com oraz na stronie:  www.adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi
2. Login oraz hasło potrzebne do zalogowania się do Platformy Zakupowej zostaną przekazane Dostawcom przez Operatora drogą e-mailową.
3. Wymagania techniczne. W celu bezproblemowej pracy z Platformą Zakupową https://supplier.ariba.com użytkownik powinien posiadać co najmniej następujące możliwości techniczne:
   1. komputer PC lub MAC z procesorem 1GHz lub szybszym i minimum 512 MB RAM,
   2. stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 1Mb/s,
   3. przeglądarka internetowa w najnowszej wersji. IE 9.0+ lub Mozilla Firefox 24+ lub Chrome 26+lub Safari 5+,
4. Postępowanie zostanie powtórzone jedynie w wypadku niemożliwości jego przeprowadzenia z winy Operatora lub Zamawiającego. Problemy techniczne po stronie Dostawców nie będą miały wpływu na bieg postępowania.
5. Przed przystąpieniem do postępowania zaleca się zapoznanie z instrukcją obsługi Platformy Zakupowej dołączonej do niniejszego postępowania
6. Terminy rozpoczęcia i zakończenia oraz konfiguracja każdego z etapów postępowania będzie przedstawiona w Platformie Zakupowej i może ulegać zmianie o czym wszyscy zainteresowani Wykonawcy będą niezwłocznie powiadamiani drogą e-mailową przez system.
7. Podczas postępowania wykonawca może skorzystać z pomocy technicznej pod numerem telefonu: +48 539 737 818 lub w aplikacji w zakładce Pomoc.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie Wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia Wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
8. Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji cen ze wszystkimi Oferentami.
9. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Usługodawcą.
10. Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem niniejszej umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia.
11. Warunki zmiany umowy: 
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu zamówienia wynikającej m.in. z: 
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,
    2. konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z przesłanek merytorycznych,
    3. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie,
    4. koniecznych zmian w założeniach projektu wynikających z konsultacji jego zakresu z agencją regulacyjną i/lub odnośnymi władzami
12. Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.   

Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

1. Wszelkie pytania należy składać za pośrednictwem wiadomości e-mail na adres: aleksandra.stojak@adamed.com, korzystając z arkusza Excel – Załącznik nr 5
2. Lista wymaganych dokumentów znajduje się w Załączniku nr 6
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Aleksandra Stojak [aleksandra.stojak@adamed.com]

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)

Rejestracja na Portalu Ariba Network (pobierz)

Tworzenie oferty na Portalu SAP Ariba Network (pobierz)