Zapytanie ofertowe RFP 024481 – PRZYGOTOWANIE DOKUMENTACJI eCTD ORAZ DANYCH W FORMACIE SEND DLA KANDYDATA NA LEK BIOLOGICZNY

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Sponsorem badań (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.

Przedmiot zamówienia:

Przedmiotem zamówienia jest:

1. przygotowanie dokumentacji eCTD (ang. Electronic Common Technical Document) badania toksykologicznego na dwóch gatunkach (szczur oraz makak krabożerny)  wymaganego przez Agencję Regulatorową jako część dokumentacji rejestracyjnej Substancji Aktywnej oraz Badanego Produktu Leczniczego wraz z odpowiednimi załącznikami zgodnie z regulacjami określonymi w ICH M8 eCTD (v3.2.2, v4.0 oraz EWG/IWG) oraz U.S. FDA eCTD Guidance;
2. przygotowanie zwalidowanego pakietu danych w formacie SEND (ang. Standard for Exchange of Nonclinical Data) dla 28-dniowego badania toksykologicznego na dwóch gatunkach (szczur oraz makak krabożerny). Badanie oraz istniejąca dokumentacja zostały wykonane zgodnie z regulacjami GLP. Pełny raport z badania zostanie udostępniony. Dokumentacja dotyczy cząsteczki będącej kandydatem na lek biotechnologiczny, który będzie stosowany w badaniu klinicznym I fazy w onkologii. Pakiet danych powinien być w zgodzie z regulacjami U.S. FDA SEND, jak również częścią 11 21 CFR. Wszystkie zasady i tłumaczenia powinny być wykonane zgodnie z U.S. FDA, umożliwiając tworzenie dokumentacji wymaganej przez SENDIGv3.0. oraz SENDIGv3.1.

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa),
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).

2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:

   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);

   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);

   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależną w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      
      ​W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). 

3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów posiadających doświadczenie w realizacji podobnych usług. Doświadczenie powinno zostać wykazane poprzez załączenie oświadczenia o spełnieniu tych kryteriów stanowiący Załącznik nr 3:

• Doświadczenie w przygotowywaniu raportów z zakresu badań toksykologicznych zgodnych z wymogami aplikacji IND/IMPD a także BLA / MAA, – wymagane co najmniej 3 lat doświadczenia 
• Posiadanie co najmniej 3-letnie doświadczenie w badaniach nad innowacyjnymi farmaceutykami w zakresie badań ADME, farmakokinetyki oraz toksykologii w tym ma doświadczenie w pracy z związkami biologicznymi w onkologii, a także posiada wiedzę o wytycznych obowiązujących w zakresie rozwoju farmaceutyków.
• Posiadanie wszelkich zasobów koniecznych do świadczenia usług z zakresu badań toksykologicznych w standardzie DPL oraz poza standardem DPL.
• Wykorzystywanie systemu zarządzania jakością oraz systemu kontroli w celu zapewnienia zgodności z wszystkimi wymaganiami regulatora.
• Posiadanie wykwalifikowanej kadry kluczowych pracowników zaangażowanych w projekty badawczo-rozwojowe dotyczących rozwoju przedklinicznego innowacyjnych leków, w szczególności Kierownika Badań i toksykologa z przynajmniej 3-letnim doświadczeniem w dziedzinie rozwoju przedklinicznego oraz biegłością w dziedzinie badań toksykologicznych, z czego 3 lat w postępowaniach w standardzie DPL.
• Doświadczenie w prowadzeniu badań toksykologicznych w standardzie GLP na wyszczególnionych gatunkach – szczur, makak krabożerny – co najmniej 5 przeprowadzonych badań z udziałem oferenta procesów w ciągu ostatnich 3 lat.

Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Oferenta o przedłożenie dodatkowych dokumentów, wyjaśnień, poświadczających informacje zawarte w oświadczeniu (Załącznik nr 3).

Termin i sposób przygotowania oferty:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:
   RFP 024481– Nazwa firmy
2. Oferty należy składać w terminie do 15.12.2023 do godz. 23:59. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami można złożyć na Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com.
4. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę.
5. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
6. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w PLN, EUR lub USD.
7. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,4536 PLN/EUR zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 3 grudnia 2021 r.
8. w sprawie średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych.
9. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, nr NIP oraz adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto, walutę, warunki płatności (termin płatności liczony w dniach), termin realizacji oraz niezbędne Załączniki.
10. Kosztorys powinien być sporządzony w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_4_RFP_024481_Kosztorys_[NazwaFirmy]. Dodatkowo Oferent może przygotować ofertę w swoim formacie. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 4 nie będą rozpatrywane.
11. Termin związania ofertą wynosi nie mniej niż 90 dni. Bieg terminu rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.
12. Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.
13. Oferent ponosi wszystkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.
14. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna zniniejszym zapytaniem.
2. Kryterium wyboru ofert:

   1. Cena netto, przedstawiona jako koszt przygotowania pełnego pakietu dokumentacji (waga kryterium – 80% całościowej oceny), zawierająca wszystkie koszty świadczonej usługi

   2. Termin realizacji – 20% całościowej oceny

       

      Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
      Cena netto przygotowania pakietu dokumentacji	80%	Cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej x 100 x 80% = ilość punktów
      Termin realizacji [w tygodniach]	20%	Najkrótszy termin zaoferowany/Termin oferty badanej x 100 x 20%

      
       
3. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku.
4. W przypadku uzyskania równej liczby punktów Oferenci zostaną poproszeni o przedłożenie dokumentacji doświadczenia zgodnie z wymogami pt 2. Wybrany zostanie kontrahent z większym doświadczeniem w przygotowaniu raportów badań toksykologicznych i badań toksykologicznych na makakach krabożernych.

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.

2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie www. adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi , a także wyśle wiadomość z Platformy SAP Ariba do każdego Oferenta, który złożył swoją ofertę.

Dodatkowe informacje dotyczące udziału w postępowaniu

1. Zapytanie Ofertowe jest dostępne na Platformie Zakupowej Grupy Adamed na stronie: https://supplier.ariba.com oraz na stronie:  www. adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi
2. Login oraz hasło potrzebne do zalogowania się do Platformy Zakupowej zostaną przekazane Dostawcom przez Operatora drogą e-mailową.
3. Wymagania techniczne. W celu bezproblemowej pracy z Platformą Zakupową https://supplier.ariba.com użytkownik powinien posiadać co najmniej następujące możliwości techniczne:
   • komputer PC lub MAC z procesorem 1GHz lub szybszym i minimum 512 MB RAM,
   • stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 1Mb/s,
   • przeglądarka internetowa w najnowszej wersji. IE 9.0+ lub Mozilla Firefox 24+ lub Chrome 26+lub Safari 5+,
4. Postępowanie zostanie powtórzone jedynie w wypadku niemożliwości jego przeprowadzenia z winy Operatora lub Zamawiającego. Problemy techniczne po stronie Dostawców nie będą miały wpływu na bieg postępowania.
5. Przed przystąpieniem do postępowania zaleca się zapoznanie z instrukcją obsługi Platformy Zakupowej dołączonej do niniejszego postępowania
6. Terminy rozpoczęcia i zakończenia oraz konfiguracja każdego z etapów postępowania będzie przedstawiona w Platformie Zakupowej i może ulegać zmianie o czym wszyscy zainteresowani Wykonawcy będą niezwłocznie powiadamiani drogą e-mailową przez system.
7. Podczas postępowania wykonawca może skorzystać z pomocy technicznej pod numerem telefonu: +48 539 737 818 lub w aplikacji w zakładce Pomoc.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie Wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia Wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
8. Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji cen ze wszystkimi Oferentami.
9. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Usługodawcą.
10. Warunki zmiany umowy: 
    Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu robót zamówienia wynikającej z: 
    10.1 koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,
    10.2 konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z przesłanek merytorycznych,
    10.3 ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie,
    10.4 koniecznych zmian w założeniach projektu wynikających z konsultacji jego zakresu z agencją regulacyjną i/lub odnośnymi władzami

    10.5 Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

1. Wszelkie pytania należy składać za pomocą Platformy Zakupowej Adamed SAP Ariba Network zgodnie z dołączoną instrukcją, korzystając z arkusza Excel – Załącznik nr 5
2. Lista wymaganych dokumentów znajduje się w Załączniku nr 6
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Aleksandra Stojak [aleksandra.stojak@adamed.com]

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)

Ariba Instrukcja dostawcy Tworzenie oferty na Portalu SAP Ariba Network (pobierz)

Ariba Instrukcja dostawcy Rejestracja w Portalu SAP Ariba Network (pobierz)