Poland polski
Poland polski Poland polski Global English Czechia Český Italy Italiano Kazakhstan Қазақ Slovakia Slovenský Spain Español Ukraine Українськa Uzbekistan Ўзбекча Vietnam Tiếng việt
Popularne wyszukiwania ProduktyInnowacjePraca w AdamedBadaniaRozwój biznesuStartupyAdamed na świecieAdamed SmartUPAdamed dla Seniora
x

Zapytanie ofertowe RFP – 023731 – BADANIE FARMAKOKINETYCZNE PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO PODANIA WZIEWNEGO

W związku z realizacją projektów:

  1. “Rozwój, kliniczne potwierdzenie biorównoważności i wdrożenie złożonego leku trójskładnikowego leku wziewnego nowej generacji w systematycznej terapii POChP” – nr umowy 2022/ABM/04/00011 – 00, 
  2. “Rozwój, kliniczne potwierdzenie biorównoważności i wdrożenie złożonego leku wziewnego nowej generacji w systematycznej terapii POChP” - nr umowy 2022/ABM/04/00012 – 00,
  3. “Rozwój, kliniczne potwierdzenie biorównoważności i wdrożenie złożonego leku wziewnego nowej generacji w systematycznej terapii chorób układu oddechowego Astmy i POChP” - nr umowy 2022/ABM/04/00013 – 00,

finansowanych ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych działając na podstawie § 8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Przedmiot zamówienia:

Przeprowadzenie badania farmakokinetycznego porównującego ekspozycję na dwie różne serie produktu referencyjnego (stosowanego w leczeniu astmy i POChP) do dwóch zarejestrowanych produktów leczniczych (stosowanych w leczeniu POChP) zawierających w składzie te same substancje czynne (jedną lub dwie) co produkt referencyjny.

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. 

Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia (w tym Załączników nr 2-11) nastąpi po zawarciu umowy o poufności, stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 1). Kontrahenci, z którymi została już zawarta umowa o poufności muszą przedstawić podpisaną umowę zanim zostaną im ujawnione pełne informacje dotyczące tego zapytania ofertowego.

Na zamówienie, którego realizacje przewiduje się zgodnie z harmonogramem przedstawionym w punkcie 9, składa się:

  1. Realizacja badania farmakokinetycznego (złożenie wniosku wraz z dokumentacją badania w celu uzyskania zgód na prowadzenie badania, przeprowadzenie części klinicznej, bioanalitycznej, farmakokinetyczno-statystycznej badania, zarządzanie danymi z badania (data management), pisanie dokumentów badania (medical writing), sporządzenie raportu z badania oraz zarządzanie badaniem.
  2. Zakłada się przeprowadzenie następującego badania:
    Badanie farmakokinetyczne
    Produkty badane
    • Produkt referencyjny (dwie różne serie) - proszek do inhalacji o określonej mocy, zawierający dwie substancje czynne, podawany wziewnie
    • Zarejestrowany produkt leczniczy (I) – proszek do inhalacji o określonej mocy zawierający trzy substancje czynne, podawany wziewnie
    • Zarejestrowany produkt leczniczy (II) - proszek do inhalacji o określonej mocy zawierający dwie substancje czynne, podawany wziewnie 
    Schemat badania Badanie farmakokinetyczne otwarte, randomizowane, z pojedynczym podaniem leku wziewnie w warunkach na czczo, w krzyżowym schemacie 4-okresowym.
    Cel badania
    • Ocena parametrów farmakokinetycznych takich jak: AUC(0-t) i Cmax (pierwszorzędowe punkty końcowe), tmax (drugorzędowy punkt końcowy), AUC(0-∞), AUCres,  λz, i t½ (dodatkowe punkty końcowe) badanych substancji czynnych.
    • Ocena intraCV% (zmienności wewnątrzosobniczej) - badanych substancji czynnych.
    • W oparciu o rzeczywistą zmienność zaobserwowaną w badaniu dostosowanie wielkości grupy uczestników w kolejnych planowanych badaniach klinicznych.
    • Otrzymane wyniki badania mogą również posłużyć do wykonania korelacji in vitro - in vivo.

  3. Zakłada się przeprowadzenie następujących aktywności:

    • przygotowanie planu badania zgodnie z obowiązującym prawem EU, wytycznymi EMA, w szczególności zgodnie z wytyczną EMA dla produktów wziewnych,
    • przygotowanie podstawowej dokumentacji badania (Protokół, ICF, CRF, Instrukcja obsługi badanych produktów leczniczych, Instrukcja przeprowadzenia treningu z użyciem In-Check Dial i innych dokumentów wymaganych do uzyskania zgody/zgód na prowadzenie badania),
    • przygotowanie zaślepionej wersji podstawowej dokumentacji badania do publikacji (jeśli dotyczy),
    • przygotowanie Broszury badacza (jeśli dotyczy),
    • reprezentowanie Sponsora przed odnośnymi władzami (OW) oraz komisją etyczną (KE) (jeśli dotyczy),
    • złożenie dokumentacji i uzyskanie wymaganej zgody OW, opinii KE (jeśli dotyczy) wraz z opłatami,
    • złożenie odpowiednich zmian w dokumentacji badaniowej na wniosek OW i KE (jeśli dotyczy) wraz z opłatami (jeżeli dotyczy), 
    • przetłumaczenie na język angielski zgody, a także uwag do złożonej dokumentacji (jeżeli dotyczy),
    • przeprowadzenie części klinicznej badania z kosztami przeprowadzenia szkolenia uczestników z podania (inhalacji) badanych produktów wziewnych, procedur medycznych, procedurami zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania i oznaczeń laboratoryjnych, próbkowaniem farmakokinetycznym i wynagrodzeniem dla uczestników badania i personelu,
    • przygotowanie listy randomizacyjnej,
    • etykietowanie badanych produktów leczniczych dla pojedynczych uczestników badania zgodnie z listą randomizacyjną i przygotowanie badanych produktów leczniczych do podania uczestnikom (produkty zostaną dostarczone przez Sponsora w opakowaniach wielodawkowych),
    • zwrot badanych produktów do Sponsora lub zniszczenie badanych produktów w ośrodku badań klinicznych (wymagane jest dostarczenie certyfikatu lub potwierdzenia utylizacji),
    • wysyłka próbek farmakokinetycznych do laboratorium bioanalitycznego,
    • rozwój metody analitycznej i jej walidacja (zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU w szczególności z   ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis (EMA/CHMP/ICH/172948/2019, 25 July 2022) razem z przygotowaniem Raportu Walidacyjnego - jeżeli Oferent nie posiada zwalidowanej metody analitycznej dla badanych substancji,
    • oznaczenie stężeń substancji badanych w próbkach krwi za pomocą metod analitycznych zwalidowanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym z ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis (EMA/CHMP/ICH/172948/2019, 25 July 2022) (raport walidacyjny powinien zostać udostępniony Sponsorowi),
    • zarządzanie badaniem i danymi z badania (data management), kontrola jakości i zapewnienie jakości, włączając audyty wewnętrzne dokumentacji i procesów w trakcie badania (certyfikat audytu powinien być dołączony do raportu z badania),
    • wykonanie obliczeń farmakokinetycznych i statystycznych (ANOVA) i przygotowanie raportu statystycznego, jeżeli badanie zostanie przeprowadzone w grupach, wymagane będą dodatkowe obliczenia w celu sprawdzenia „efektu grupy”,
    • dostarczenie danych farmakokinetycznych w formie elektronicznej (np. w formacie Excel),
    • pisanie dokumentów badania (medical writing) i przygotowanie zintegrowanego raportu z badania zgodnie z ICH-E3 Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95, July 1996),
    • drukowanie i dostarczenie Sponsorowi papierowej wersji raportu z badania klinicznego wraz z CRFs (jeżeli wykorzystywane są tylko wersje elektroniczne wymienionych dokumentów, należy to zaznaczyć),
    • dostarczenie elektronicznej wersji raportu z badania i CRFs,
    • przygotowanie i dostarczenie Sponsorowi badania podsumowania z przeprowadzonego badania (część modułu 2.7.1) zgodnie z wymaganiami Appendix IV of the Guideline on the Investigation on Bioequivalence (CPMP/EWP/ QWP/1401/98 Rev. 1): Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1.,
    • archiwizacja dokumentacji badania (min. 25 lat od zakończenia badania),
    • przechowywanie próbek zapasowych osocza przez co najmniej 3 miesiące od daty raportu końcowego z badania,
    • zapewnienie środków bezpieczeństwa związanych z pandemią COVID-19 np. testy PCR dla uczestników badania, rękawiczki, maseczki płyny dezynfekcyjne (jeśli dotyczy),

  4. Badanie powinno zostać zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z:

    • Dobrą Praktyką Kliniczną (ICH GCP (R2)),
    • podstawowymi zasadami zdefiniowanymi w Europejskich Dyrektywach dotyczących badań klinicznych 2001/83/EC, 2005/28/EC oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 (jeżeli dotyczy),
    • wytyczną dotycząca badań biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**, 20 January 2010),
    • wytyczną dotyczącą wymagań w celu wykazania równoważności terapeutycznej pomiędzy dwoma produktami wziewnymi do stosowania w leczeniu astmy i POChP (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1., 22 January 2009)
    • zasadami ogłoszonymi w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Fortaleza, Brazil, October 2013),
    • zasadami GLP,
    • wytyczną dotycząca walidacji metod bioanalitycznych ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis (EMA/CHMP/ICH/172948/2019, 25 July 2022),
    • wytyczną dotyczącą struktury i zawartości raportów z badań klinicznych (CPMP/ICH/137/95, July 1996).
  5. Zamawiający zaproponował w Załączniku nr 4 schemat badania, liczbę próbek krwi oraz minimalną liczbę uczestników badania. Zamawiający może zmienić założenia badania w przypadku, gdy pojawią się nowe dane dotyczące badania. Oferent może zaproponować własny schemat badania z uzasadnieniem proponowanych zmian.
  6. Oferent musi uzupełnić informacje wymagane w Załączniku 3 w sekcji III. OGÓLNE INFROMACJE O BADANIU.
  7. Umowa pomiędzy Zamawiającym a Oferentem musi pokrywać całość wykonywanej usługi określonej w Przedmiocie zamówienia. Umowy na część usług nie będą akceptowane.
  8. Umowa dotycząca realizacji badania będzie podpisana z zachowaniem warunków oferty przedstawionej w tym postępowaniu.
  9. Oferta musi uwzględniać następujący harmonogram:
    Badanie farmakokinetyczne
    Planowana dostępność skróconego IMPD/certyfikatów analizy wymaganych do uzyskania zgód na prowadzenie badania: 07.2023
    Dostępność wyników wstępnych z badania: 02.2024

    Powyżej wskazane ramy czasowe są przedstawione w oparciu o szacowaną dostępność IMPD/certyfikatów analizy. Zamawiający może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym mając na uwadze postęp prac w projekcie.

Warunki udziału w postępowaniu:

  1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:  
    1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,  
    2. posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, 
    3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,  
    4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. 
      ​W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). 
  2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
    1. o których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
    2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
    3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia (Załącznik nr 10 do niniejszego zapytania ofertowego). 
  3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów:
    1. Deklarujących przeprowadzenie ofertowanych badań zgodnie z obowiązującym europejskim prawem dla produktów wziewnych oraz  wytycznymi EMA. Oferent zobowiązany jest dostarczyć podpisane stosowne oświadczenie (Załącznik nr 5).
    2. Posiadających możliwość zrekrutowania uczestników płci męskiej oraz żeńskiej (niebędących w ciąży), zdolnych do stosowania antykoncepcji, do oferowanego badania farmakokinetycznego. Oferent zobowiązany jest przesłać stosowne oświadczenie (Załącznik nr 6).
    3. Posiadających certyfikaty potwierdzające zgodność świadczonych usług z zasadami GCP/GLP lub też prezentujących historię inspekcji urzędów rejestracyjnych w zakresie GCP/GLP z krótkim podsumowaniem ich rezultatu (liczba i kategorie znalezisk). Certyfikaty lub lista inspekcji powinny zostać przesłane wraz z ofertą.
    4. Posiadających historię inspekcji z europejskich agencji rejestracyjnych, z brakiem znalezisk krytycznych w ciągu ostatnich 4 lat. Lista inspekcji z krótkim podsumowaniem ich rezultatu (liczba i kategorie znalezisk) powinna zostać przesłana z ofertą.
    5. Posiadających wymaganą wiedzę i doświadczenie w prowadzeniu badań biodostępności dla produktów wziewnych (w tym badań biorównoważności). Wymagane jest przesłanie oświadczenia oraz wykazu przeprowadzonych co najmniej 6 badań biodostępności dla produktów wziewnych w ciągu ostatnich 3 lat. 
    6. Posiadających doświadczony personel, kompetentny do przeprowadzenia badań:
      • Wymagane jest przesłanie CV Głównego Badacza oraz CV Farmakokinetyka/Statystyka z uwzględnieniem listy szkoleń w których brali udział na przestrzeni ostatnich 3 lat
      • Dla Głównego Badacza oraz Farmakokinetyka/Statystyka wymagane jest doświadczenie w prowadzeniu co najmniej 6 badań biodostępności dla produktów wziewnych w przeciągu ostatnich 3 lat (wymagana lista przeprowadzonych badań)
      • Główny Badacz musi mieć szkolnie z GCP co powinno być udokumentowane w aktualnym CV lub certyfikacie szkolenia GCP.
    7. Posiadających możliwość przeprowadzenia usług opisanych w zapytaniu ofertowym. W celu potwierdzenia Oferent powinien przesłać: schemat organizacyjny firmy oraz podstawowe informacje o ośrodku (ilość łóżek, liczbie i kwalifikacjach personelu oraz listę sprzętu kliniki i laboratorium bioanalitycznego).
    8. W przypadku konieczności przeprowadzenia badania w grupach, koszt dodatkowej analizy statystycznej w celu wyliczenia efektu grupy należy przedstawić w Załączniku nr 3.
    9. Posiadających zwalidowane metody analityczne lub posiadających możliwość zwalidowania metod analitycznych (przed rozpoczęciem części klinicznej badania) do oznaczania substancji czynnych zawartych w badanych produktach leczniczych we krwi. Walidację należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, w szczególności z ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis (EMA/CHMP/ICH/172948/2019, 25 July 2022). Oferent zobowiązany jest przesłać stosowne oświadczenie (Załącznik nr 7).
    10. Oferent zobowiązany jest do posiadania polisy ubezpieczeniowej OC i powinien przedłożyć dokumentację potwierdzającą ważność ubezpieczenia. 
    11. Posiadających system zapewnienia jakości zapewniający prowadzenie badań zgodnie z wymaganiami GCP. Oferent powinien przesłać stosowane oświadczenie (Załącznik nr 8) oraz listę aktualnie obwiązujących procedur (SOP).
  4. Oferent może korzystać z usług podwykonawców w celu wykonania całości lub części usług przedstawionych w tym zapytaniu ofertowym. Oferent jest zobowiązany upewnić się, że zatrudnieni przez niego podwykonawcy spełniają wymagania zawarte w tym zapytaniu ofertowym. W celu potwierdzenia kwalifikacji podwykonawców, Oferent musi przedstawić dokumenty potwierdzające zdolność podwykonawców do wykonania zleconych im usług zgodnie z punktem II.3.  Podwykonawcy muszą posiadać aktualny certyfikat GCP/GLP lub prezentować historię inspekcji urzędów rejestracyjnych w zakresie GCP/GLP z krótkim podsumowaniem ich rezultatu (liczba i kategorie znalezisk). Oferent jest zobowiązany do zawarcia stosownych umów z podwykonawcami.
    Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem niniejszej umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia.

Termin i sposób przygotowania ofert:

  1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP – RFP 023731 - Nazwa Firmy.

    Termin składania Ofert to 10.05.2023, godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez e-mail z Platformy Zakupowej SAP Ariba Network.

    Pytania można składać za pomocą zakładki Wiadomości na Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com, korzystając z arkusza Załącznik_9_RFP_023731_Pytania_[NazwaFirmy]. Odpowiedzi na zadane pytania będą udzielane do końca trwania postępowania. Późne zadanie pytań z punktu widzenia terminu zakończenia postępowania może spowodować brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów
  2. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.                                                                     
  3. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.
  4. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_3_RFP_023731_Oferta_[NazwaFirmy].xlsx. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 3 nie będą rozpatrywane. W Załączniku nr 3 należy uzupełnić wszystkie koszty jednostkowe, jeśli składają się na sumę końcową.            
  5. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania również wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 11), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.                                  
  6. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć w Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com (zgodnie z załączoną instrukcją).                                
  7. Dodatkowo Oferent może przygotować również dokument oferty w swoim formacie.
  8. Dostęp do Platformy Zakupowej Dostawca uzyskuje poprzez proces rejestracji i weryfikacji istnienia firmy. W tym celu należy uzupełnić podstawowe informacje takie jak: kraj, NIP, kod pocztowy, dane kontaktowe, itp.;
  9. Oferta Dostawcy winna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, w sposób czytelny, elektronicznie.                                                                                                     
  10. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, adres i NIP Dostawcy, numer zapytania ofertowego, datę złożenia oferty, cenę netto (PLN/EUR), termin płatności termin realizacji.
    Oferent powinien podać w Załączniku nr 3 dokładne ramy czasowe dla realizacji badania z podaniem czasu: oczekiwania na Zgodę Odnośnych Władz, Komisji Etycznej (jeśli dotyczy), proponowane terminy podania leku, dostępność wyników wstępnych oraz dostarczenia draftu raportu klinicznego (z wszystkimi wymaganymi załącznikami). Zarówno przedstawiony koszt jak ramy czasowe mają znaczenie przy wyborze najkorzystniejszej oferty. Należy także w Załączniku nr 3 wymienić dokumenty które są wymagane dla produktów wziewnych do złożenia do Odnośnych Władz oraz Komisji Etycznej (jeśli dotyczy).
  11. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,4536 PLN/EUR, zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 03 grudnia 2021 r. w sprawie aktualnych progów unijnych, ich równowartości w złotych, równowartości w złotych kwot wyrażonych w euro oraz średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych.                                                         
  12. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie innej niż PLN lub EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dniu publikacji przetargu.
  13. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN), euro (EUR). Oferta powinna zawierać wszystkie koszty prowadzenia badania, włączając w to tzw. koszty pass-through (jeśli dotyczy).                        
  14. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.                                                 
  15. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo: 
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert, 
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”. Oferent zobowiązany jest do ponownego przesłania wszystkich załączników i oświadczeń z uaktualnioną datą złożenia zmienionej oferty. 

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

  1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna zniniejszym zapytaniem.

  2. Formalna zgodność, stopień zgodności z wymaganiami zapytania ofertowego.                               

  3. Możliwość realizacji usługi w ramach czasowych podanych w pkt I.9     

  4. Kryterium wyboru ofert:
    1. Cena netto usługi (waga kryterium – 80% całościowej oceny);

    2. Łączny termin realizacji (w tygodniach) (waga kryterium – 20% całościowej oceny). Termin realizacji badania liczony jest w tygodniach jako suma:
      -od momentu dostępności skróconego IMPD/certyfikatów analizy dla badania farmakokinetycznego do wyników wstępnych z badania.

  5. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

     

    Kryterium Waga [%] Sposób oceny zgodnie ze wzorem
    Cena usługi 80% cena netto oferty najniższej oferty / cena netto oferty badanej x 100 x 80% = ilość punktów
    Łączny termin realizacji (tygodnie) 20% najkrótszy termin realizacji zlecenia / termin realizacji zlecenia dla oferty badanej x 100 x 20% = liczba punktów
  6. Suma punktów za każde kryterium po zsumowaniu będzie ostateczną liczbą przyznanych danej ofercie punktów. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą ilość punktów.  
  7. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający spośród ofert z równą najwyższą końcową ilością punktów dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko tj. w zakresie oczyszczania ścieków i spalin procesowych oraz/lub przekazywania pozostałości stałych do utylizacji firmom wyspecjalizowanym (np. nie zużyte leki, próbki biologiczne, inne materiały). W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferentów, których oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punktów o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on krótszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania.                                                             

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania:

  1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
  2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://www.adamed.com/,  a także wyśle do każdego Oferenta, który złożył swoją ofertę.

Postanowienia ogólne

  1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyn
  2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.                                             
  3. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.                                                         
  4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.                                                                                           
  5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.                          
  6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.                             
  7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań. 
  8. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia audytu Oferenta przed podpisaniem umowy. W przypadku uzyskania niesatysfakcjonujących wyników audytu Zamawiający może odstąpić od podpisania umowy.
  9. Zamawiający dopuszcza negocjacje warunków umowy z Oferentem.                
  10. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.                                                   
  11. Warunki zmiany umowy: Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu zamówienia wynikającej z:                                  
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia, które mogą być spowodowane min. zmianą aktów prawnych, wytycznych, wynikiem porad naukowych „Scientific advice” w urzędach rejestracji, publikacji nowych danych naukowych oraz z innych przyczyn, które wpływają na zakres, rodzaj lub schemat badań klinicznych, zakres metod analitycznych i ich walidację oraz inne aspekty związane z rozwojem klinicznym produktu leczniczego;
    2. opóźnienia w produkcji lub dostawie produktu leczniczego do badania klinicznego wpływającego na zmianę harmonogramu badania z przyczyn niemożliwych do przewidzenia lub okoliczności niezależnych od zamawiającego min. konieczność wykonania zmian formulacyjnych produktu leczniczego, zmiany metod analitycznych i ich walidację, zmiany w dokumentacji jakościowej produktu, opóźnienia w dostawie surowców i opakowań, awarie i przestoje produkcyjne, opóźnienia w harmonogramie wytwarzania wynikające z dostępności pracowników produkcji w związku z epidemią Covid-19, opóźnienia tranzytowe, opóźnienia przy odprawie celnej oraz inne niewymienione przyczyny;  
    3. konieczności lub zasadności wprowadzenia zmian w schemacie badania klinicznego w trakcie pracy nad protokołem badania lub w wyniku rekomendacji urzędu na etapie uzyskiwania zgody na rozpoczęcie badania;
    4. opóźnień lub przesunięć w harmonogramie badania klinicznego spowodowanych wezwaniem ze strony urzędu do uzupełnienia braków w dokumentacji, dokonania zmian w protokole badania lub korekty dokumentacji badania na etapie uzyskiwania zgody na badania;
    5. konieczności zwiększenia liczby uczestników badania klinicznego w związku z wyłączeniem uczestników z powodu epidemii (np. COVID-19) lub z innych powodów (np. dobrowolna rezygnacja, działania niepożądane, itd.) w wyniku czego konieczne jest zrekrutowanie dodatkowych uczestników badania;
    6. konieczności podziału uczestników badania klinicznego na mniejsze grupy w związku z epidemią (np. COVID-19) lub kwestie związane z organizacją badania dla produktów wziewnych,
    7. wykonania koniecznych lub uzasadnionych dodatkowych aktywności w związku z prowadzonym badaniem klinicznym zapewniających przeprowadzenie badania klinicznego z należytą jakością i starannością, zgodnie z zasadami ICH GCP;
    8. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego lub zmiany wymagań prawnych powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie;
    9. uzyskania wyników nieuzasadniających przeprowadzenie kolejnego badania;
    10. innych koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków realizacji przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia.

Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.   

Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

  1. Wszelkie pytania należy składać za pomocą Platformy Zakupowej SAP Ariba Network zakładka Wiadomości przedmiotowego postępowania, korzystając z formularza Pytania (Załącznik 9)
  2. Wszelkie odpowiedzi będą udzielane Wykonawcom za pomocą Platformy Zakupowej SAP Ariba Network zakładka Wiadomości przedmiotowego postępowania.                                
  3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami (w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00) jest Aleksandra Stojak: [aleksandra.stojak(at)adamed.com]. 

 

Załącznik nr 1 (pobierz)

Ariba - Instrukcja dostawcy - Rejestracja na Portalu Ariba Network (pobierz)

Ariba - Instrukcja dostawcy - Tworzenie Oferty na portalu Ariba Network (pobierz)