Zapytanie ofertowe RFP – 023913 – ORGANIZACJA I ZARZĄDZANIE BADANIEM KLINICZNYM I FAZY (BADANIE FIH)

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego  ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00 działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Przedmiot zamówienia

ORGANIZACJA I ZARZĄDZANIE BADANIEM KLINICZNYM I FAZY (BADANIE FIH) w onkologii na określonej populacji w wybranych ośrodkach w Polsce, zakończone przygotowaniem raportu końcowego z badania wraz z usługą kompleksowego zarządzania projektem i zarządzania danymi dla innowacyjnego leku przeciwnowotworowego.

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. 

Na zamówienie, którego realizację przewiduje się wstępnie do 2028 r, składa się:

Zakres usług:

1. Usługi obejmują:
   ​- Przeprowadzenie aktywności związanych z realizacją fazy określanej jako Start-Up badania w ośrodkach wskazanych przez Adamed Pharma S.A., w tym:
   1. Przygotowanie podstawowej dokumentacji badania, tj. protokołu badania klinicznego i streszczenia protokołu badania klinicznego (synopsis) dla krajów wybranych docelowo do badania formularza informacji dla pacjenta i świadomej zgody oraz pozostałych dokumentów niewymienionych, ale uznanych za niezbędne.
   2. Przeprowadzenie wizyt selekcyjnych (PSVs, Pre-Study Visits) w wybranych ośrodkach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO.
   3. Opracowanie szablonów umów dwustronnych lub trójstronnych o przeprowadzenie badania klinicznego wraz z materiałami rekrutacyjnymi dla badaczy wg wymogów ABM oraz przekazanie ich do akceptacji działu prawnego Sponsora.
   4. Wsparcie procesu wyboru głównych badaczy i współbadaczy oraz obsługa procesu zawierania umów dwustronnych lub trójstronnych o przeprowadzenie badania klinicznego na szablonach zaaprobowanych przez Sponsora wraz z negocjacją warunków budżetu w ośrodkach wskazanych przez Sponsora badania – Adamed Pharma S.A.
   5. Przygotowanie kompletnych pakietów submisyjnych (rejestracji badania) do Komisji Etycznych i odnośnych władz wraz ze złożeniem ww. pakietów w formie papierowej i elektronicznej lub za pomocą platform rejestracyjnych tzw. Initial EC/CA submissions, obejmujące również uzyskanie od badaczy i ośrodków wszystkich dokumentów dodatkowych, takich jak np. CV głównych badaczy, informacji dot. kompetencji i jakości ośrodków, zgodnie z wymogami lokalnymi jako załączniki do stosownych pism przewodnich.
   6. Wydruk i dostarczenie wymaganych dokumentów (Informacja dla pacjentów i formularz świadomej zgody, skala jakości życia) i innych uznanych za niezbędnych;
   7. Przeprowadzenie wizyt inicjujących (SIVs, Site initiation Visits) badanie w wybranych ośrodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Sponsora lub CRO.
2. Przeprowadzenie wizyt monitorujących badanie (MVs, Monitoring Visits) w wybranych ośrodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Sponsora lub CRO.
3. Przeprowadzenie wizyt zamykających badanie (COVs, Close-Out Visits) w wybranych ośrodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Sponsora lub CRO.
4. Opracowanie dokumentacji, która umożliwi efektywne zarządzanie badaniem, obejmującej następujące dokumenty:
   1. monitoring plan,
   2. risk management plan,
   3. safety management plan,
   4. data management plan,
   5. statistical analysis plan,
   6. communication plan,
   7. IMP plan,
   8. lab manual,
5. Przeprowadzenie audytu badania (1 audyt)
6. Kompleksowe zarządzanie badaniem (Project Management) czyli: przygotowywanie i przesyłaniesprawozdań do Adamed Pharma S.A z przebiegu realizowanych procesów w projekcie skorelowanych z wystawianymi za dane usługi fakturami, zapewnienie rozwiązywania na bieżąco wszystkich problemowych sytuacji zaistniałych w badaniu (regularne telekonferencje – 1x w tygodniu po 2h), korespondencja z Komisjami Etycznymi i odnośnymi władzami, zapewnienie bieżącej kontroli dokumentacji TMF i ISFs, bieżąca współpraca z całym zespołem zaangażowanym w badanie wg Standardowych Procedur Operacyjnych CRO. Odpowiedzialność za:
   1. Nadzór nad rekrutacją pacjentów,
   2. Zarządzanie danymi (Data Management) wraz ze statystyką – usługa dotyczy także zapewniania elektronicznej karty obserwacji pacjenta (eCRF) i zarządzania nim (udostępnienie, hosting i obsługa eCRF), szkolenie zespołu badawczego z obsługi systemu, centralny monitoring postępów badania online, query management, przygotowanie i walidacja bazy danych, import danych zewnętrznych (z laboratoriów centralnego i lokalnych);
   3. Ocenę bezpieczeństwa leków w trakcie badania (Drug Safety) – usługa dotyczy także Medical Monitoringu,
   4. Zarządzanie logistyką (w tym transport do ośrodków) oraz rozchód leku (badanego, placebo i komparatora) – dotyczy także wydruku etykiet, przepakowania i zwolnienia oraz archiwizacji leku badanego,
   5. Przeprowadzenie audytu vendorów,
   6. Współpracę z laboratoriami lokalnymi w zakresie logistyki próbek i zarządzania danymi tj. wynikami oznaczeń w laboratorium lokalnym,
   7. Zakup i dostarczanie do ośrodków wymaganych materiałów,
   8. Przygotowanie Investigator Study File (ISF) i Trial Master File, nadzór nad TMF , dystrybucję ISFs do ośrodków, archiwizację dokumentacji oraz zwrot do Sponsora po zakończeniu badania,
   9. Prowadzenie Regulatory Process w trakcie trwania badania, czyli zgłaszanie istotnych poprawek do protokołu, zaktualizowanej broszury badacza oraz komunikację z Komisjami Etycznymi oraz odnośnymi władzami w krajach, w których prowadzone jest badanie,
   10. Organizację spotkania badaczy,
   11. Prowadzenie komunikacji z badaczami i zespołami badawczymi z upoważnienia i na prośbę Sponsora.
7. Organizację Komitetu ds. Bezpieczeństwa (DSMB)
   1. Przygotowanie DSMB charter
   2. Przygotowanie wzoru umów z członkami DSMB
   3. Przygotowanie i wysyłka zaproszeń do członków DSMB
   4. Organizację spotkań DSMB min. po każdej zakończonej kohorcie z każdą dawką leku badanego
   5. Przygotowanie raportu i prezentacji z danych bezpieczeństwa i skuteczności leczenia na każde spotkanie DSMB
   6. Przygotowanie raportu ze spotkania DSMB

8. Opracowanie raportu końcowego (z uwzględnieniem ostatecznych analiz, finalizacją raportu statystycznego oraz danych z eCRF) z badania, wg wytycznych podanych przez Sponsora i w zakresie ustalonym pomiędzy Sponsorem a wybranym CRO (min. 3 cykle weryfikacyjne).

Szczegółowy opis zakresu projektu zawarty jest w załączniku Study Synopsis (Załącznik nr 2), który zostanie udostępniony po dostarczeniu przez Oferenta podpisanego oświadczenia o zachowaniu poufności (Załącznik nr 1)

1. Umowy dotyczące realizacji wyżej wymienionego zakresu usług i rozwiązań zostaną podpisane pod warunkiem zachowania wymagań przedstawionych w bieżącej procedurze przetargowej.
2. Proces Start-Upu powinien zostać zaplanowany i przeprowadzony zgodnie z wytycznymi ICH-GCP E6(R2), dyrektywami 2001/20/WE, 2001/83/WE i 2005/28/WE, zasadami ogłoszonymi przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne Deklaracja Helsińska (wg Fortaleza, Brazylia, październik 2013 r.) oraz aktualnymi wytycznymi Unii Europejskiej, stosownymi przepisami RP oraz Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO.
3. Dokumentacja badania klinicznego powinna być zaprojektowana i opracowana zgodnie z wytycznymi ICH-GCP E6(R2), dyrektywami 2001/20/WE, 2001/83/WE i 2005/28/WE, zasadami ogłoszonymi przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne, Deklaracja Helsińska (wg Fortaleza, Brazylia, październik 2013 r.) oraz aktualnymi wytycznymi Unii Europejskiej, stosownymi przepisami RP oraz Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO.
4. Wizyty monitorujące oraz zamykające powinny zostać zaplanowane i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ICH-GCP E6(R2), dyrektywami 2001/20/WE, 2001/83/WE i 2005/28/WE, zasadami ogłoszonymi przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne Deklaracja Helsińska (wg Fortaleza, Brazylia, październik 2013 r.) oraz aktualnymi wytycznymi Unii Europejskiej, stosownymi przepisami RP oraz Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO.
5. Ponadto, przedłożona oferta powinna uwzględniać następujące założenia:
   • Kraje, w których Sponsor planuje przeprowadzenia badanie: Polska
   • Planowane ramy czasowe badania
     • przygotowanie dokumentacji do złożenia: 30.09.2023
     • otrzymanie zgody na badanie : 31.12.2023
     • kontraktacja ośrodków badawczych: 31.12.2023
     • dostarczenie eCRF: 31.12.2023
     • inicjacja badania w pierwszym ośrodku: styczeń 2024 r.
     • Czas rekrutacji: ok. 12 miesięcy
     • FPFV: około 15. Lutego 2024 r.
     • LPLV: 31.08.2025 r.

Miejsce dostarczenia raportu końcowego badania: Adamed Pharma S.A.

Warunki udziału w postępowaniu

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      
      ​​W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego).

2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:

   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);

   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);

   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835).
      
      ​W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia (Załącznik nr 16 do niniejszego zapytania ofertowego). 

3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów:

   1. ​posiadających pozytywną historie inspekcji europejskich organów rejestrujących badania lub audytów zewnętrznych bez krytycznych znalezisk w ciągu ostatnich 3 lat. Doświadczenie będzie weryfikowane na podstawie dostarczonej przez oferenta listy inspekcji/audytów z krótkim podsumowaniem wyników (liczba znalezisk i ich kategoria). Lista inspekcji/audytów powinna być załączona do oferty (Załącznik 4). Sponsor zastrzega sobie prawo zadania dodatkowych pytań do przedstawionej historii inspekcji/audytów w toku oceny przedłożonych ofert, w razie jakichkolwiek niejasności co do ich charakteru.

   2. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta członków zespołu, wszystkich z udokumentowanym  doświadczeniem w procesie organizacji Start-Upu i zarządzania badaniami klinicznymi w min dwóch projektach typu FIH w ciągu ostatnich 5. (pięciu) lat w krajach europejskich, co będzie oceniane na podstawie CV członków zespołów. Życiorysy (CVs) członków zespołów powinny zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołów w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia lub zadania dodatkowych pytań. Wymagana biegła znajomość języka angielskiego, co również będzie weryfikowane na podstawie CV członków zespołu. (Załącznik 5).

   3. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta członka zespołu lub członków zespołu z udokumentowanym co najmniej 3. letnim doświadczeniem w zakresie tzw. Regulatory Process, co będzie oceniane na podstawie CV członków zespołów. Życiorysy (CVs) członków zespołu powinno zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołu w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia. Wymagana biegła znajomość języka angielskiego, co również będzie weryfikowane na podstawie CV członków zespołu (Załącznik 6).

   4. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta min. 2 członków zespołu, wszystkich z udokumentowanym co najmniej 3. letnim doświadczeniem w monitorowaniu badań klinicznych lekowych w min. 2 projektach typu FIH, co będzie oceniane na podstawie CV członków zespołów. CV członków zespołu powinno zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołu w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia. Bezwzględnie wymaga biegła znajomość języka angielskiego, co będzie również weryfikowane na podstawie CV członków zespołu. (Załącznik 7).

   5. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta członka zespołu lub członków zespołu z udokumentowanym co najmniej 3. letnim doświadczeniem w organizacji, zarządzaniu, koordynowaniu od strony medycznej badań klinicznych lekowych w min. 2 projektach typu FIH w ciągu ostatnich 3. (trzech) lat, co będzie oceniane na podstawie CV członków zespołów. CV członków zespołu powinno zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołu w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia. Wymagana biegła znajomość języka angielskiego, co będzie również weryfikowane na podstawie CV członków zespołu. (Załącznik 8).

   6. posiadanie w dyspozycji przez Oferenta członka zespołu z udokumentowanym doświadczeniem w raportowaniu zdarzeń niepożądanych, redagowaniu zdarzeń niepożądanych wg standardu CIOMs, itd. co będzie oceniane na podstawie CV członków zespołów. Życiorysy (CVs) członków zespołu powinno zostać załączone do oferty, a Sponsor zastrzega sobie prawo do skontaktowania się z członkami zespołu w celu potwierdzenia oczekiwanego doświadczenia. Wymagana dobra znajomość języka angielskiego, co będzie również weryfikowane na podstawie CV członków zespołu. (Załącznik 9).

   7. zdolność do świadczenia wymaganych usług zgodnie ze wszystkimi wymaganiami zapytania ofertowego. Celem potwierdzania tego faktu Oferent powinien przedstawić schemat organizacyjny podmiotu i listę SOPów (Załącznik 10).

   8. Posiadających doświadczenie jako CRO w realizacji minimum 2 badań klinicznych fazy I typu FIH, w tym minimum jednego w dziedzinie onkologii, co będzie weryfikowane na postawie zaślepionych umów o badanie kliniczne dostarczonych przez Oferenta.  (Załącznik 11).

   9. Spełniających następujące wymagania:

      - przygotowanie dokumentacji do złożenia – 60 dni od daty podpisania umowy

      - kontraktacja ośrodków badawczych: 5 miesięcy od daty podpisania umowy

      - dostarczenie eCRF: 5 miesięcy od daty podpisania umowy

      - udokumentowane oświadczeniem Oferenta (Załącznik 12)

4. W każdym z przedłożonych CV powinna zostać zamieszczona następująca klauzula: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez firmę Adamed P4arma S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty złożonej w odpowiedzi na zapytanie ofertowe nr RFP – 023913, zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych)”.

Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem niniejszej umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia. 

Termin i sposób przygotowania ofert

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:
   RFP 023913 - Nazwa Firmy

   Termin składania Ofert to 30.06.2023 godz. 23:59 CET.

   Pytania należy składać korzystając z arkusza Załącznik_13_RFP_023913_Pytania_[NazwaFirmy]. Odpowiedzi na zadane pytania będą udzielane do końca trwania postępowania. Późne zadanie pytań z punktu widzenia terminu zakończenia postępowania może spowodować brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów

   Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez e-mail z Platformy Zakupowej SAP Ariba Network

2. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.  

3. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych na poszczególne zadania ani zlecania części zamówienia innym podmiotom.

4. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 14 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_14_RFP 023913_Kosztorys_[NazwaFirmy].xlsx. Oferty  bez wypełnionego Załącznika nr 13 nie będą rozpatrywane. 

5. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć w Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com (zgodnie z załączoną instrukcją).

6. Dodatkowo Oferent może przygotować również dokument oferty w swoim formacie. 

7. Dostęp do Platformy Zakupowej Dostawca uzyskuje poprzez proces rejestracji i weryfikacji istnienia firmy. W tym celu należy uzupełnić podstawowe informacje takie jak: kraj, NIP, kod pocztowy, dane kontaktowe, itp. 

8. Oferta Dostawcy winna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, w sposób czytelny, elektronicznie. 

9. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, adres i NIP Dostawcy, numer zapytania ofertowego, cenę netto (PLN/EUR/USD), termin realizacji.

10. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,4536 PLN/EUR  , zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 03 grudnia 2021 r. w sprawie aktualnych progów unijnych, ich równowartości w złotych, równowartości w złotych kwot wyrażonych w euro oraz średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych. 

11. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN lub EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dniu publikacji przetargu.

    Zamawiający dołącza do zapytania podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 15), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone. 

12. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
13. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    10.1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    10.2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert​

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem. 

2. Kryterium wyboru ofert: 

   1. Cena netto (PLN/EUR/USD), waga kryterium - 100% całościowej oceny, 

3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację: 
    

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie z wzorem
   cena netto	100%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej x 100 x waga % = ilość punktów

    

4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą ilość punktów.  

5. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający spośród ofert z równą najwyższą końcową ilością punktów dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko. W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferentów, których oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punktów o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on krótszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania.

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. 

2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie  https://www.adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi a także wyśle do każdego Oferenta, który złożył swoją ofert.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający wymaga, aby oferta była ważna  90 dni.

2. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny. 

3. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.  

4. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.  

5. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.

6. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.   

7. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może  w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia. 

8. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań. 

9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji. 

10. Warunki zmiany umowy: 

Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu zamówienia wynikającej m.in. z: 

1. Zmiany zakresu przeprowadzonego badania uwzględnione w Synopsis/Protokole badania
2. Zmiany liczby Ośrodków i Badaczy zaangażowanych w badanie
3. Zmiany dotyczące wprowadzenia nowych procedur/zadań

Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.   

Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

1. Wszelkie pytania należy składać za pomocą Platformy Zakupowej SAP Ariba Network zakładka Wiadomości przedmiotowego postępowania lub mailem: aleksandra.stojak(at)adamed.com, korzystając z formularza Pytania (Załącznik 13)

2. Wszelkie odpowiedzi będą udzielane Wykonawcom za pomocą Platformy Zakupowej SAP Ariba Network zakładka Wiadomości przedmiotowego postępowania.  

3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Aleksandra Stojak [aleksandra.stojak(at)adamed.com]. 

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 13 (pobierz)

Załącznik nr 14 (pobierz)

Załącznik nr 15 (pobierz)

Załącznik nr 16 (pobierz)

Instrukcja dostawcy Rejestracja na Portalu Ariba Network (pobierz)

Instrukcja dostawcy Tworzenie oferty na Portalu SAP Ariba Network (pobierz)