Zapytanie ofertowe RFP – 024461 – KONSULTACJE TOKSYKOLOGA W PRZYGOTOWANIU DOKUMENTACJI REGULACYJNEJ IMPD/IB

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. 

Przedmiot zamówienia:

1. Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie konsultacji dotyczących kandydata na lek biotechnologiczny planowanego do wykorzystania w I fazie badań klinicznych.
   ​Na zamówienie, którego realizację przewiduje się na okres 2024-2028 r, składa się:

• Konsultacje danych przedklinicznych/raportów, szczególnie w dziedzinie toksykologii, hepatotoksyczności oraz immunotoksyczności
• Wsparcie w zakresie przygotowania IMDP/IB, analiza gap fill, przegląd i recenzja, uzupełnienie oraz napisanie części dotyczącej zintegrowanego podsumowania oraz przewidywanych skutków u pacjentów
• Translacja danych przedklinicznych do kliniki. Ocena potencjalnego ryzyka dla pacjentów oraz potencjalnych reakcji niepożądanych.
• Przygotowanie odpowiedzi na pytania Agencji w trakcie aplikacji  o badania kliniczne

Szczegółowa lista aktywności opisana jest w Załączniku nr 7

Miejsce dostarczenia raportu końcowego badania: Adamed Pharma S.A.

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa),
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). 
3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów mających:  
   1. Certyfikat toksykologiczny wydany przez profesjonalną organizację, taką jak American Board of Toxicology (ABT) lub The Academy of Applied Environmental Studies (AAES) lub równoważną. Posiadanie tytułu doktora oraz doświadczenie w onkologii.
   2. Doświadczenie w przygotowaniu/konsultacji IMPD/IND/IB dla produktów onkologicznych w I fazie badań klinicznych – minimum 3 wnioski
   3. Doświadczenie w Medical Writing – przynajmniej 2 lata
   4. Doświadczenie w przeprowadzaniu konsultacji dotyczących toksykologii leków biologicznych, oraz translacji wyników przedklinicznych na ryzyko dla pacjenta – minimum 3 lata doświadczenia
   5. Doświadczenie we wspieraniu Sponsora w tworzeniu,, uzupełnianiu oraz recenzji dokumentacji regulacyjnej IND/IMPD oraz kontakcie z Agencją Regulacyjną – minimum 3 lata
      
      Dowodem powyższych wymagań będzie pisemna deklaracja wymaganego doświadczenia. Deklaracja ta powinna zostać dołączona do oferty jako Załącznik nr 3, wraz z zeskanowanym certyfikatem toksykologa oraz CV.
4. W każdym z przedłożonych CV powinna zostać zamieszczona następująca klauzula: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez firmę Adamed Pharma S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty złożonej w odpowiedzi na zapytanie ofertowe nr RFP –024461, zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych)”.

Termin i sposób przygotowania ofert:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:
   RFP 024461 KONSULTACJE TOKSYKOLOGA W PRZYGOTOWANIU DOKUMENTACJI REGULACYJNEJ IMPD/IB – Nazwa firmy
2. Oferty należy składać w terminie do 22.02.2024 do godz. 23:59. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami można złożyć na Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com.
4. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę.
5. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
6. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w PLN, EUR lub USD.
7. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,6371 PLN/EUR zgodnie z Obwieszczeniem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych z dnia 3 grudnia 2023 r.
8. w sprawie średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych.
9. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, nr NIP oraz adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto, walutę, warunki płatności (termin płatności liczony w dniach)oraz niezbędne Załączniki.
10. Kosztorys powinien być sporządzony w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_4_RFP_024461_Kosztorys_[NazwaFirmy]. Dodatkowo Oferent może przygotować ofertę w swoim formacie. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 4 nie będą rozpatrywane.
11. Termin związania ofertą wynosi nie mniej niż 90 dni. Bieg terminu rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.
12. Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.
13. Oferent ponosi wszystkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.
14. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna zniniejszym zapytaniem.
2. Kryterium wyboru ofert:

   1. Cena netto za  godzinę pracy (PLN/EUR/USD), waga kryterium - 100% całościowej oceny, 

   2. Termin płatności. Podany w dniach. Termin będzie obowiązywał od dostarczenia faktury przez wygranego oferenta W przypadku podania różnych terminów lub przedziałów czasowych, za termin realizacji zostanie uznany najdłuższy deklarowany – 20% całościowej oceny.
   3. Certyfikat Analizy (CoA) - 10% całościowej oceny. Oświadczenie o posiadaniu certyfikatu nie zostanie uznane za równoważne z certyfikatem.

3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

    

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena netto za godzinę pracy	100%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej x 100 x waga% = ilość punktów

    

4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową ilość punktów.
5. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający poprosi oferentów o zamieszczenie dokumentacji potwierdzającej wymagane doświadczenie określone w punkcie 3. Oferent będzie wybrany na podstawie najwyższego doświadczenia w przygotowywaniu dokumentacji IMPD/IND (liczba złożonych wniosków).

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi, a także wyśle wiadomość z Platformy SAP Ariba do każdego Oferenta, który złożył swoją ofertę.

Dodatkowe informacje dotyczące udziału w postępowaniu

1. Zapytanie Ofertowe jest dostępne na Platformie Zakupowej Grupy Adamed na stronie: https://supplier.ariba.com oraz na stronie internetowej Adamed Pharma S.A.: https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi.
2. Login oraz hasło potrzebne do zalogowania się do Platformy Zakupowej zostaną przekazane Dostawcom przez Operatora drogą e-mailową.
3. Wymagania techniczne. W celu bezproblemowej pracy z Platformą Zakupową https://supplier.ariba.com użytkownik powinien posiadać co najmniej następujące możliwości techniczne:
   • komputer PC lub MAC z procesorem 1GHz lub szybszym i minimum 512 MB RAM,
   • stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 1Mb/s,
   • przeglądarka internetowa w najnowszej wersji. IE 9.0+ lub Mozilla Firefox 24+ lub Chrome 26+lub Safari 5+,
4. Postępowanie zostanie powtórzone jedynie w wypadku niemożliwości jego przeprowadzenia z winy Operatora lub Zamawiającego. Problemy techniczne po stronie Dostawców nie będą miały wpływu na bieg postępowania.
5. Przed przystąpieniem do postępowania zaleca się zapoznanie z instrukcją obsługi Platformy Zakupowej dołączonej do niniejszego postępowania.
6. Terminy rozpoczęcia i zakończenia oraz konfiguracja każdego z etapów postępowania będzie przedstawiona w Platformie Zakupowej i może ulegać zmianie o czym wszyscy zainteresowani Wykonawcy będą niezwłocznie powiadamiani drogą e-mailową przez system
7. Podczas postępowania wykonawca może skorzystać z pomocy technicznej pod numerem telefonu: +48 539 737 818 lub w aplikacji w zakładce Pomoc.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania. 
4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
8. Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji ceny ze wszystkimi Oferentami.
9. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Usługodawcą.
10. Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu zamówienia wynikającej z:
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,
    2. konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z przesłanek merytorycznych,
    3. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie,
    4. koniecznych zmian w założeniach projektu wynikających z konsultacji jego zakresu z agencją regulacyjną i/lub odnośnymi władzami
    5. Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

1. Wszelkie pytania należy składać drogą mailową na adres: aleksandra.stojak@adamed.com, korzystając z arkusza Excel – Załącznik nr 5
2. Lista wymaganych dokumentów znajduje się w Załączniku nr 6
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Aleksandra Stojak [aleksandra.stojak@adamed.com]

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)

Załącznik nr 7 (pobierz)

Tworzenie oferty na Portalu SAP Ariba Network (pobierz)

Rejestracja na Portalu Ariba Network (pobierz)