Zapytanie ofertowe RFP - 025332_C - WYBÓR GŁÓWNEGO BADACZA CELEM PRZEPROWADZENIA BADANIA KLINICZNEGO FAZY 1a/1b

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

I. Przedmiot zamówienia:

Organizacja i zarządzanie w roli Głównego Badacza badaniem klinicznym fazy 1, mającego na celu ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej innowacyjnej cząsteczki biotechnologicznej – białka fuzyjnego o działaniu przeciwnowotworowym. Badanie obejmować będzie eskalację dawki w schemacie 3+3 oraz badanie potwierdzające wysokość dawki oraz oceniające odpowiedź pacjentów na terapię we wskazaniach onkologicznych.

Zamawiającym (Sponsorem badania) jest firma Adamed Pharma S.A.

Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności, stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 1). Kontrahenci, z którymi została już zawarta umowa o poufności muszą przedstawić podpisany dokument zanim zostaną im ujawnione pełne informacje dotyczące tego zapytania ofertowego.

Na zamawianą usługę składają się następujące elementy:

Usługa powinna obejmować realizację czynności związanych z badaniem klinicznym w roli Głównego Badacza. W niniejszym postępowaniu wymagana do rekrutacji liczba uczestników badania ogółem została wskazana w Załączniku nr 2, którego treść zostanie udostępniona przez Zamawiającego po podpisaniu przez Oferenta umowy o poufności (prosimy o przesłanie na adres: malgorzata.kaminska@adamed.com).

Zamawiający zastrzega sobie możliwość wyboru więcej niż jednego podmiotu w zależności od potrzeb projektowych, tj. liczby zaangażowanych ośrodków.

1. Zakłada się przeprowadzenie 1 badania klinicznego fazy 1a oraz 1b:
   1. Cel:
      • Ocena bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji wzrastających dawek badanego produktu leczniczego w schemacie 3 + 3 na pacjentach z guzami litymi.
      • Ocena parametrów farmakokinetycznych badanego produktu leczniczego
      • Ocena efektywności klinicznej badanego produktu leczniczego
      • W oparciu o uzyskane dane zarekomendowanie dawki do badania fazy 2, czasu terapii oraz wskazania terapeutycznego do fazy 2 badania
   2. Schemat badania w fazie 1a - Otwarte badanie kliniczne typu First-in-Human, eskalacja dawki w schemacie 3+3 u pacjentów powyżej 18 r.ż. z guzami litymi, którzy wyczerpali dostępne opcje terapeutyczne.
   3. Schemat badania w fazie 1b - Otwarte 4-ramienne badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa dawki i wstępną ocenę efektywności badanego produktu leczniczego u pacjentów powyżej 18 r.ż. ze wskazanymi typami guzów litych, którzy wyczerpali dostępne opcje terapeutyczne.
   4. Badany produkt:
   • Białko fuzyjne o działaniu przeciwnowotworowym
2. Liczba i rodzaj procedur, które będą wymagane w badaniu, oraz czas ich przeprowadzenia zostały zaproponowane przez Sponsora w załączonym Synopsis (Załącznik nr 2 jest załącznikiem poufnym). Założenia przyjęte do ich opracowania mogą ulec nieznacznej korekcie w trakcie prac nad protokołem podczas konsultacji z ekspertami lub w wyniku otrzymywanych rezultatów w trakcie realizacji projektu.
3. Liczba uczestników badania, została zaproponowana przez Sponsora w załączonym Synopsis (Załącznik nr 2). Założenia przyjęte do oszacowania wielkości grupy pacjentów mogą ulec nieznacznej korekcie w trakcie prac nad protokołem podczas konsultacji z ekspertami lub po uwzględnieniu wyników otrzymanych w trakcie realizacji projektu.
4. Badanie powinno zostać przeprowadzone i udokumentowane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami europejskimi i lokalnymi, a także otrzymaną od Sponsora dokumentacją dotyczącą badania klinicznego;
5. Organizację zespołu badawczego w ośrodku oraz nadzór nad jego pracą, w skład którego wejdą między innymi: główny badacz, współbadacz, pielęgniarka, farmaceuta, koordynator ośrodkowy badania, osoba wprowadzająca dane do eCRF. Uwaga: dopuszcza się opcję łączenia funkcji w badaniu.
6. We współpracy z placówką zapewnienie i organizację oraz koordynację: bazy diagnostycznej w badaniu (laboratorium lokalne), gabinetu przyjęć pacjentów (do badania fizykalnego), gabinetu zabiegowego (do poboru próbek materiału do diagnostyki oraz podawania leku badanego) wyposażonego w aparaturę do wstępnej preparatyki próbek krwi i moczu, kardiomonitor  apteki lub   miejsce przechowywania i przygotowywania leku badanego, archiwum dokumentacji, infrastruktury informatycznej (komputera z dostępem do internetu, drukarki).
7. Bezpośredni udział lub nadzór nad przebiegiem poszczególnych etapów badania klinicznego w ośrodku, a mianowicie: procesem badań przesiewowych (skriningu), rekrutacji pacjentów do badania, uzyskiwania świadomej zgody; włączania pacjentów do badania, wizyt kontrolnych w badaniu, zlecaniu badań diagnostycznych i przepisywania leków w badaniu zgodnie ze schematem procedur diagnostyczno-terapeutycznych protokołu badania wraz ze zleceniem podania leku badanego, nadzór nad bezpieczeństwem uczestników ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niepożądanych.
8. Aktywny udział w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich oraz wsparcie merytoryczne w całym procesie zgłaszania działań niepożądanych.
9. Zapewnienie możliwości dostępu do całości dokumentacji dotyczącej badania, w tym dokumentacji ośrodkowej i dokumentacji medycznej uczestników upoważnionym przedstawicielom Sponsora lub monitorom dedykowanego CRO.
10. Aktywny udział we wszystkich rodzajach wizyt w ośrodku i realizacja zaleceń po wizytach wydanych przez upoważnionych przedstawicieli Sponsora lub monitorów dedykowanego CRO.
11. Zapewnienie nadzoru administracyjnego nad przebiegiem badania w ośrodku, a mianowicie nad aktualnością i kompletnością dokumentacji oraz bieżącym wprowadzaniem danych do eCRF. W zależności od potrzeb w badaniu, udział w procesach submisyjnych badania w zakresie zgodnym z wytycznymi ICH GCP.
12. Bezpośredni udział lub wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za komunikację ze przedstawicielami Sponsora i dedykowanego CRO.
13. Aktywny udział w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich oraz wsparcie merytoryczne w całym procesie zgłaszania działań niepożądanych.
14. Aktywny udział w spotkaniach Internal Monitoring Committee dotyczących uczestników włączonych do badania przez Badacza.
15. Aktywny udział w spotkaniach Steering Committee dotyczących badania, którego dotyczy oferta.
16. Umowa dotycząca realizacji badania będzie podpisana z zachowaniem warunków oferty przedstawionej w odpowiedzi na to postępowanie przetargowe. Główny Badacz musi wyrazić zgodę i umożliwić przeprowadzenie audytu przez Sponsora (lub w imieniu Sponsora).

II. Ramy czasowe dla realizacji usług

III. Warunki udziału w postępowaniu

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta a Oferentem, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zapytanie ofertowe skierowane jest osób które :
   1. Deklarujących przeprowadzenie ofertowanego badania zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską. 
   2. Deklarujących przeprowadzenie ofertowanego badania z odpowiednią jakością.  Oferent zobowiązany jest  poddać kontroli wewnętrznej uzyskane w trakcie badania dane Posiadających możliwość zrekrutowania pacjentów, którzy wyczerpali dostępne możliwości terapii onkologicznych, wyrażających świadomą zgodę na udział w badaniu z innowacyjną cząsteczką biotechnologiczną podawaną dożylnie, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia opisanych w synopsisie.
   3.  Posiadających co najmniej 3-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych onkologicznych, w tym badań wczesnych faz.
      ​Celem wykazania spełnienia ww.  warunków Oferent zobowiązany jest dostarczyć stosowne oświadczenie (Załącznik nr 5)
   4.  Posiadających kompetencję oraz wykształcenie niezbędne do przeprowadzenia badania:
      • Specjalizacja: onkologia kliniczna z co najmniej 5 letnim doświadczeniem
      • Doświadczenie i wykształcenie Głównego Badacza powinno być udokumentowane w aktualnym CV
      • Główny Badacz musi posiadać aktualne szkolenie z GCP potwierdzone certyfikatem (Załącznik nr 6)
        Oferent zobowiązany do potwierdzenia w ofercie zgody wyrażonej w następującej klauzuli: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez firmę Adamed Pharma S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty złożonej w odpowiedzi na zapytanie ofertowe nr RFP 025352_C zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy.” (Załącznik nr 5
   5. Posiadających możliwość przeprowadzenia usług opisanych w Synopsis (Załacznik nr 2) jako procedury w badaniu. W celu potwierdzenia Oferent powinien przesłać: podstawowe informacje dotyczące rekrutacji (spodziewana liczba pacjentów onkologicznych z guzami litymi określonymi w Synopsis (Załacznik nr 2) w miesiącu oraz w trakcie trwania rekrutacji (Załącznik nr 7) na swoim wzorze.
3. Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.
4. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 8 do niniejszego zapytania ofertowego).  

IV. Sposób przygotowania ofert:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 025332_C – BADANIE KLINICZNE FAZY 1a/1b – Imię i nazwisko głównego badacza.
2. Oferty należy składać w terminie do 18.12.2024 do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Pytania można przesłać mailem: malgorzata.kaminska(at)adamed.com, w postaci wypełnionego Załącznika nr 9.
   Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi w przypadku, gdy pytanie/pytania zostaną skierowane w terminie na dwa dni przed zakończeniem postępowania.
   W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów.
4. Oferta powinna zawierać następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto (EUR lub PLN) i warunki płatności, zakres aktywności. 
5. Dostawca może przedstawić kosztorys na swoim szablonie jako Załącznik nr 10. Kosztorys powinien uwzględniać wszystkie założenia przestawione w Synopsis (Załącznik nr 2) i przedstawiać proponowaną wysokość w przeliczeniu na jednego uczestnika włączonego do badania. Powinien zawierać również podział płatności na członków zespołu badawczego (np. Współbadaczy, pielęgniarki, farmaceutów), kwotę za pacjentów którzy nie zostali włączeni do badania (tzw. Screen failures) oraz inne koszty (np. Administracyjne).
6. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania także wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 11), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
7. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć e-mailowo na adres: malgorzata.kaminska(at)adamed.com.
8. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. 
9. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Oferent powinien zapewnić wykonanie wszystkich wymaganych usług, co zapewni możliwość sprawnej organizacji i realizacji badania klinicznego.
10. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
11. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN) lub euro (EUR).
12. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia zakończenia przetargu.
13. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
14. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

V. Sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.

2. Formalna zgodność z wymaganiami zapytania ofertowego (p. III.2).

3. Możliwość realizacji usługi w ramach czasowych podanych w punkcie II.

4. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto usługi, (waga kryterium - 70% całościowej oceny) za wykonanie procedur w badaniu opisanych w Załączniku nr 2 dla 1 pacjenta

   2. Liczba zadeklarowanych pacjentów w czasie rekrutacji 6 miesięcy (waga kryterium – 30% całościowej oceny)– Załącznik nr 12

5. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena netto usługi	70%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej x 100 x 70% = ilość punktów
   Liczba zadeklarowanych pacjentów	30%	liczba zadeklarowanych pacjentów w danej ofercie/liczba pacjentów wymaganych do ukończenia badania x 100 x 30% = liczba punktów

6. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową ilość punktów.
7. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. 

VI. Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://www.adamed.com/,  a także wyśle do każdego Oferenta.

VII. Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Złożenie wniosku o rejestrację w postępowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
8. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert z każdym Oferentem. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.
9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzanie audytu Oferenta przed podpisaniem umowy. W przypadku uzyskania niesatysfakcjonujących wyników audytu Zamawiający może odstąpić od podpisania umowy. Przez niesatysfakcjonujące wyniki audytu uznane zostanie przede wszystkim stwierdzenie o braku spełnienia warunków wskazanych w pkt III.2.
10. Warunki zmiany umowy:
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z:
    1. Sponsor może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym, jeżeli odpowiedni urząd i/lub właściwa komisja etyczna nie wyda zgody i/lub pozytywnej opinii na prowadzenie niniejszego badania klinicznego.
    2. Rekomendacji ekspertów będących wynikiem konsultacji z ekspertami and protokołem badania klinicznego.
    3. Sponsor może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym, jeżeli w założonym terminie rekrutacja do badania nie osiągnie statystycznie założonej wartości ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie.
    4. Koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków dostawy przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia.
       Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

VIII. Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

1. Wszelkie pytania należy składać za pośrednictwem wiadomości e-mail na adres: malgorzata.kaminska(at)adamed.com, korzystając z arkusza Excel – Załącznik nr 9
2. Lista wymaganych dokumentów znajduje się w Załączniku nr 11
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Blanka Seklecka [malgorzata.kaminska(at)adamed.com]

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 8 (pobierz)

Załącznik nr 9 (pobierz)

Załącznik nr 11 (pobierz)

Załącznik nr 12 (pobierz)