Zapytanie ofertowe RFP - 025696 - WYBÓR LABORATORIUM CENTRALNEGO FARMAKODYNAMICZNEGO W RAMACH BADANIA I FAZY - Aktualizacja nr 3 -aktualizacja załącznika nr 4 poprzez dodanie pytań i odpowiedzi

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia. 

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.

Przedmiot zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest opracowanie, walidacja metody oraz oznaczenie parametrów farmakodynamicznych w surowicy ludzkiej metodą ELISA w ramach badania klinicznego fazy I we wskazaniach onkologicznych.

Sponsor Badania (Zamawiający): Adamed Pharma S.A.

Zakres usług:

• Opracowanie i walidacja metody oznaczania markerów farmakodynamicznych w surowicy ludzkiej zgodnie z wytycznymi EMA / FDA, zakończone raportem walidacyjnym.
• Analiza próbek od pacjentów, celem oznaczenia stężeń markerów farmakodynamicznych w trakcie badania klinicznego przeprowadzona opracowaną metodą ELISA, zakończona odpowiednim raportem analitycznym. Liczba próbek do analizy uzależniona jest od przebiegu badania, jednocześnie maksymalnie 2600.
• Przygotowanie raportów farmakodynamicznych cząstkowych dla wybranej puli pacjentów, zawierających wyniki parametrów farmakodynamicznych i opracowanie statystyczne, jeśli uzasadnione (maksymalnie 20).
• Przygotowanie raportów z analiz: raportu farmakodynamicznego końcowego oraz raportu po każdej fazie badania klinicznego Ia i Ib wraz z analizą wyników i opracowaniem statystycznym.
• Opracowanie we współpracy z CRO instrukcji laboratoryjnych tzw. manuale, obejmujące metodykę poboru próbek materiału biologicznego dla oznaczeń parametrów wymienionych z punktu Zakres usług, sposób przedanalitycznej preparatyki próbek materiału biologicznego, sposób przygotowania do wysyłki i wysyłki próbek materiału biologicznego z punktu Zakres usług)
• Zarządzanie projektem laboratorium centralnego, obejmujące m.in.: rozliczenie i potwierdzenie zgodności liczby próbek do oceny parametrów farmakodynamicznych dostarczonych z ośrodków klinicznych w badaniu klinicznym, kompletności oznaczeń.

Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym dostawcą. Celem postępowania jest ustalenie warunków dotyczących zamówień, jakie mogą być realizowane przez Zamawiającego w okresie obowiązywania umowy, w szczególności cen, czasu dostawy oraz zakresu zamawianych analiz.

Na podstawie umowy Zamawiający nie zobowiązuje się do zamówienia określonej liczby analiz od wybranego kontrahenta.

Zamawiający dokona zamówienia analiz od wybranego kontrahenta jedynie w sytuacji, gdy w okresie obowiązywania umowy powstanie u Zamawiającego potrzeba ich realizacji.

Realizacja analiz będzie przebiegała na podstawie składanych zamówień wg bieżących potrzeb Zamawiającego.
 

Badania realizowane będą w przedziale czasowym 01.02.2025 – 29.11.2028

Zamawiający wymaga potwierdzenia spełnienia niniejszych kryteriów - Załącznik 3

• dostarczenia raportu walidacyjnego z metody oznaczania markerów farmakodynamicznych w surowicy ludzkiej do 31.03.2025;
• dostarczenia do 8 dni roboczych wyników oznaczeń PD w badanych próbkach osocza (wpisanie do systemu informatycznego Zamawiającego) z wybranych transz próbek na żądanie Zamawiającego; maksymalnie 10 próbek, maksymalnie 2 razy w miesiącu (transze nieregularne);
• dostarczenia do 15 dni roboczych wyników oznaczeń PD w badanych próbkach osocza (wpisanie do systemu informatycznego Zamawiającego) dla regularnych transz próbek.
• dostarczenie cząstkowych raportów analitycznych z wybranych pul pacjentów w ciągu 30 dni od żądania Zamawiającego (nie częściej niż raz w miesiącu);
• Ze względu na konieczność szybkiej analizy próbek dla wybranych puli pacjentów, Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia ofert kontrahentów, do których nie będzie miał możliwości dostarczenia próbek w ciągu 24h. Badanie kliniczne będzie realizowane na terenie Polski. W związku z powyższym Oferent jest proszony o podanie lokalizacji laboratorium analizy próbek w celu weryfikacji spełnienia powyższego wymogu.

Regularne i nieregularne (wymagające szybkiej analizy) transze próbek uzależnione będą od fazy oraz tempa przebiegu badań klinicznych. Zakłada się, że intensyfikacja taka może być konieczna na początku badania (pierwsze 2 kohorty pacjentów, do dwóch zleceń miesięcznie) oraz w kolejnych kohortach pacjentów po pierwszym podaniu (raz w miesiącu).

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). 

3. Zapytanie jest skierowane do podmiotów posiadających doświadczenie w realizacji podobnych usług i posiadających certyfikat niezbędnych standardów jakościowych. Doświadczenie powinno zostać wykazane poprzez załączenie oświadczenia o spełnieniu tych kryteriów stanowiący Załącznik nr 3.
   ​Zapytanie ofertowe skierowane jest do podmiotów, które:

   • posiadają certyfikat zgodności z PN – EN ISO 15189 lub inny równoważny certyfikat uprawniający do wykonywania badań medycznej diagnostyki laboratoryjnej i zarządzania jakością.
   • deklarują zdolność do świadczenia wymaganych usług zgodnie ze wszystkimi wymaganiami zapytania ofertowego. Celem potwierdzania tego faktu Oferent powinien przedstawić listę posiadanych SOPów.
   • deklarują posiadanie członków zespołu tj. kierowników pracowni, specjalistów i podległych im techników z udokumentowanym wykształceniem kierunkowym w zakresie analityki medycznej z prawem wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego (w Polsce) lub odpowiednikiem wykształcenia w zakresie medycyny laboratoryjnej i odpowiednikiem tytułu diagnosty laboratoryjnego w krajach innych niż Polska. Życiorysy (CVs) członków zespołów powinny zostać przedstawione na prośbę Zamawiającego.
   • deklarują posiadanie członków zespołu z przynajmniej 2-letnim doświadczeniem w wykonywaniu badań metodą ELISA.
   • przedłożą aktualne świadectwa laboratoryjnej kontroli jakości (jak np. Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej z Łodzi) i innych instytucji w przypadku laboratoriów zagranicznych.
   • oświadczą posiadanie bazy wyników oznaczeń parametrów diagnostyki laboratoryjnej, zapewniającej interfejs służący do podglądu, analizy (z opcjami kreowania raportów i wydruku) i migracji/transferu danych do oraz integracji danych z bazą danych elektronicznych kart obserwacji pacjenta tzw. eCRFu.
   • deklarują posiadanie wszelkich zasobów koniecznych do świadczenia usług z zakresu badań z wykorzystywaniem metody ELISA.
     Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Oferenta o przedłożenie dodatkowych dokumentów, wyjaśnień, poświadczających informacje zawarte w oświadczeniu (Załącznik nr 3).

Sposób przygotowania oferty

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 025696 – Wybór Laboratorium Centralnego Farmakodynamicznego w ramach badania I fazy
2. Imię i nazwisko/nazwa oferenta
3. Oferty należy składać w terminie do 18.12.2024 do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
4. Pytania można przesłać mailem: aleksandra.stojak(at)adamed.com, wyłącznie w postaci wypełnionego Załącznika nr 4.
   Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi w przypadku, gdy pytanie/pytania zostaną skierowane w terminie na dwa dni przed zakończeniem postępowania.
   W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów.
5. Oferta powinna zawierać następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto (EUR lub PLN) i termin płatności, zakres aktywności. 
6. Dostawca powinien przygotować kosztorys na szablonie Zamawiającego - Załącznik 5.
7. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik 6), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
8. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć na platformie SAP Ariba lub e-mailowo na adres: aleksandra.stojak(at)adamed.com.
9. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. 
10. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Oferent powinien zapewnić wykonanie wszystkich wymaganych usług, co zapewni możliwość sprawnej organizacji i realizacji badania klinicznego. Wycena powinna uwzględniać wszelkie koszty niezbędne do wykonania zamówienia i wykorzystania wyników zrealizowanej usługi, w tym materiały, jak i koszt licencji.
11. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
12. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN) lub euro (EUR).
13. J Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.
14. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
15. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
16. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
17. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Formalna zgodność z wymaganiami zapytania ofertowego.
3. Możliwość realizacji usługi w podanych ramach czasowych.
4. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto usługi (waga kryterium - 100% całościowej oceny) za wykonanie procedur w badaniu opisanym w Załączniku nr 5.

5. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

    

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Całkowita cena netto usługi	100%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej = liczba punktów

    

6. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.

7. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową liczbę punktów.
8. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. 

Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi oraz wyśle do każdego Oferenta.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia ofert niezgodnych z treścią i przedmiotem zapytania (w tym, w zależności od zakresu zapytania ofertowego, liczby oferowanych sztuk / usług, zakresu dostawy / usługi, terminów realizacji dostawy / usługi) bez konieczności wezwania Oferenta do udzielenia wyjaśnień bądź złożenia stosownych uzupełnień.
4. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z opóźnianiami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przydatkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji.
5. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy.
6. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
7. Złożenie wniosku o rejestrację w postępowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
8. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
9. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
10. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
11. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
12. Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem zawartej z nim umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia
13. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzanie audytu Oferenta przed podpisaniem umowy. W przypadku uzyskania niesatysfakcjonujących wyników audytu Zamawiający może odstąpić od podpisania umowy.
14. Warunki zmiany umowy:
    Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z:
    1. Sponsor może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym, jeżeli odpowiedni urząd i/lub właściwa komisja etyczna nie wyda zgody i/lub pozytywnej opinii na prowadzenie niniejszego badania klinicznego.
    2. Koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków dostawy przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia.
       Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

​Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Informacje dodatkowe

1. Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania można kierować na adres e-mailowy: aleksandra.stojak@adamed.com.
2. Wykaz wymaganych dokumentów jest dostępny w Załączniku nr 6 – Lista kontrolna.
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Aleksandra Stojak [aleksandra.stojak@adamed.com]

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)