Zapytanie ofertowe RFP - 085329 – AUDYT CRO W RAMACH BADANIA I FAZY

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia. 

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.

Przedmiot zamówienia:

Przeprowadzenie audytu podwykonawcy Sponsora w zakresie audytu systemowego CRO oraz audytu zarządzania przez CRO badaniem klinicznym fazy pierwszej mającego na celu ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej innowacyjnej cząsteczki biotechnologicznej o działaniu przeciwnowotworowym, na podstawie przedstawionego w dalszej części zakresu usług.

Zakres usług:

Celem audytu CRO przed rozpoczęciem rekrutacji w badaniu klinicznym jest zapewnienie, że wszystkie aspekty przygotowawcze, w tym zgodność z regulacjami, gotowość CRO jak i jego podwykonawców, dokumentacja i procedury, są prawidłowo wdrożone i gotowe do przeprowadzenia badania zgodnie z wymaganiami ICH GCP oraz polskimi i europejskimi regulacjami dotyczącymi badań klinicznych.

1. Przeprowadzenie audytu
   ​Przeprowadzenie audytu w obszarach przedstawionych poniżej:
   1. Kwalifikacje zespołu zaangażowanego do zarządzania i nadzorowania czynności związanych z badaniem, takie jak:
      • Schemat organizacyjny,
      • Kwalifikacje, rola i odpowiedzialność członków zespołu delegowanego do zarządzania i nadzorowania badania, w tym doświadczenie delegowanych członków zespołu w nadzorowaniu badań typu FIH (ang. First in Human),
      • Szkolenia cykliczne (np. GCP) zespołu delegowanego do zarządzania i nadzorowania badania,
      • Niezależność działu zapewnienia jakości,
      • Zgodna z RODO polityka prywatności i bezpieczeństwa w zakresie ochrony danych osobowych.
   2. Standardowe procedury operacyjne związane z nadzorowaniem i zarządzaniem badania klinicznego, oraz ich realizacja:
      • System Zarządzania Jakością (Zarządzanie SOP, Podręcznik QM, Polityka Jakości).
      • Przegląd SOP w zakresie systemu zapewnienia jakości / kontroli jakości. Sprawdzenie procesu.
      • Przegląd SOP związanych z kwalifikacją dostawcy (szczególnie dostawców eCRF, eTMF oraz podwykonawców zobowiązanych do tworzenia raportów bezpieczeństwa leku badanego, rozliczania kosztów dojazdu pacjentów, utylizacja materiałów jeśli dotyczy). Sprawdzenie procesu na czynnościach dokonanych.
      • Przegląd SOP związanych ze szkoleniami. Sprawdzenie procesu na czynnościach dokonanych.
      • Przegląd SOP związanego z zarządzaniem projektami. Sprawdzenie procesu na czynnościach dokonanych.
      • Przegląd SOP związanych z prowadzeniem feasibility i wyborem ośrodków do badania klinicznego, oraz wydaniem zgody na rekrutację. Sprawdzenie procesu na czynnościach dokonanych.
      • Przegląd SOP związanych z rozpoczęciem i zakończeniem badania klinicznego (dokumenty składane, proces składania, wybór badaczy, zgodność z przepisami). Sprawdzenie procesu na czynnościach dokonanych.
      • Przegląd SOP związanych ze złożeniem aplikacji o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego w systemie CTIS. Sprawdzenie procesu na czynnościach dokonanych.
      • Przegląd SOP związanych z obsługą podstawowych dokumentów badania klinicznego. Sprawdzenie procesu na czynnościach dokonanych.
      • Przegląd SOP związanych z monitorowaniem badań klinicznych. Sprawdzenie procesu.
      • Przegląd SOP związanych z zarządzaniem badanymi produktami leczniczymi.
      • Przegląd SOP związanych z zarządzaniem próbkami biologicznymi.
      • Przegląd SOP związanych z raportowaniem bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych, aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa.
      • Przegląd SOP związanych z archiwizacją dokumentacji.
      • Przegląd SOP związanych z zarządzaniem sprzętem medycznym wykorzystywanym w trakcie trwania badania.
      • Przegląd SOP związanych z poufnością danych związanych z badaniem klinicznym w tym umowy poufności i czas ich obowiązywania, daty podpisania umów, zakres przekazywanej dokumentacji. Sprawdzenie procesu na czynnościach dokonanych.
2. Przeprowadzenie spotkania podsumowującego z audytowanymi oraz przedstawicielem Adamed Pharma S.A w celu omówienia stwierdzonych niezgodności, wraz z podaniem konkretnych przykładów, wniosków z  audytu oraz dalszego postępowania.
3. Opracowanie pisemnego raportu (w j. angielskim) z przeprowadzonych czynności w ciągu 30 dni od zakończenia audytu wraz z propozycją postępowań naprawczych i zapobiegawczych.
4. Monitorowanie wykonania postępowań naprawczych i zapobiegawczych.

Proces przeprowadzenia audytu powinien zostać zaplanowany i przeprowadzony zgodnie z wytycznymi ICH-GCP E6(R2), dyrektywami 536/2014 oraz aktualnymi wytycznymi Unii Europejskiej, stosownymi przepisami RP.

Ponadto, przedłożona oferta powinna uwzględniać następujące założenia:

• Sponsor planuje przeprowadzenie audytu CRO w Polsce
• Planowane ramy czasowe przeprowadzenia audytu CRO: do 31.12.2024r.

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
   5. pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). 
3. Oferta skierowana jest do podmiotów:
   1. Posiadających odpowiednie kwalifikacje oraz doświadczenie poparte certyfikatami/akredytacjami, które oferent przedłoży na prośbę Sponsora. Warunek będzie weryfikowany na podstawie Oświadczenia Oferenta na własnym wzorze (Załącznik nr 6)
   2. Posiadających doświadczenie w audytowaniu CRO sprawujących nadzór nad badaniami klinicznymi (min. 2 audytów CRO) wykazane listą zleceń z okresu 3 ostatnich lat przed upływem terminu składania ofert (Załącznik nr 3).
   3. Posiadających udokumentowane w CV audytora lub audytorów, nie krótsze niż 10-letnie doświadczenie audytora badań klinicznych (Załącznik nr 4).
   4. Udokumentowana w CV audytora lub audytorów znajomość zagadnień 1-fazowych i zagadnień onkologii (Załącznik nr 4).
   5. Posiadających doświadczenie w audytowaniu ośrodków 1 fazy (min. 5 audytów) wykazane listą zleceń z okresu 3 ostatnich lat przed upływem terminu składania ofert (Załącznik nr 3).
   6. Wymagana biegła znajomość języka polskiego i angielskiego udokumentowana w CV audytora (Załącznik nr 4).
   7. Znajomość zasad ICH GCP potwierdzona nie starszym niż 3 lata certyfikatem odbycia szkolenia z ICH GCP (Załącznik nr 5).
4. Oferent zobowiązany jest do przedstawienia CV (Załącznik nr 4) oraz certyfikaty GCP osoby lub osób przeprowadzających audyt (Załącznik nr 5).
   W każdym z przedłożonych CV powinna zostać zamieszczona następująca klauzula: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez firmę Adamed Pharma S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty złożonej w odpowiedzi na zapytanie ofertowe nr RFP 085329, zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy”

Termin i sposób przygotowania ofert:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 085329 AUDYT CRO – imię i nazwisko/nazwa oferenta
2. Oferty należy składać w terminie do 22.11.2024 do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Pytania można przesłać mailem: malgorzata.kaminska@adamed.com, w postaci wypełnionego Załącznika nr 7.
   Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi w przypadku, gdy pytanie/pytania zostaną skierowane w terminie na dwa dni przed zakończeniem postępowania.
   W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów oraz opublikowane na stronie internetowej Zamawiajacego.
4. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto obejmującą wszystkie koszty niezbędne do wykonania usługi (EUR lub PLN), termin realizacji audytu,, zakres oferowanej usługi. 
5. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.
6. Kosztorys powinien być sporządzony w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 8 do niniejszego zapytania ofertowego. Dodatkowo Oferent może przygotować ofertę w swoim formacie. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 8 nie będą rozpatrywane.
7. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania także wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik 9), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
8. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć e-mailowo na adres: malgorzata.kaminska@adamed.com
9. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. 
10. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Oferent powinien zapewnić wykonanie wszystkich wymaganych usług, co zapewni możliwość sprawnej organizacji i realizacji badania klinicznego.
11. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
12. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
13. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto waga kryterium - 70% całościowej oceny, 

   2. Termin realizacji audytu waga kryterium - 30% całościowej oceny. 
       

3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

    

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena usługi	70%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej x 100 x 70% = ilość punktów
   Termin realizacji audytu	30%	termin (w tygodniach) oferty z najkrótszym terminem/termin (w tygodniach) badanej oferty x 100 x 30% = liczba punktów

    

4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową ilość punktów.
5. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. 

Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi oraz wyśle do każdego Oferenta.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3.  Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia ofert niezgodnych z treścią i przedmiotem zapytania (w tym, w zależności od zakresu zapytania ofertowego, liczby oferowanych sztuk / usług, zakresu dostawy / usługi, terminów realizacji dostawy / usługi) bez konieczności wezwania Oferenta do udzielenia wyjaśnień bądź złożenia stosownych uzupełnień.
4. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z opóźnianiami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przydatkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji.
5. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy.
6. Złożenie oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
7. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
8. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
9. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
10. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z oferentami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
11. Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji ceny ze wszystkimi oferentami.
12. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Wykonawcą, spełniającym warunki udziału w postępowaniu.
13. Warunki zmiany umowy:
    Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z:
    1. Koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków uslugi powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia.

​Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

1. Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania można kierować na adres e-mailowy: malgorzata.kaminska@adamed.com.
2. Wykaz wymaganych dokumentów jest dostępny w Załączniku nr 9
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Małgorzata Kamińska malgorzata.kaminska@adamed.com

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 7 (pobierz)

Załącznik nr 8 (pobierz)

Załącznik nr 9 (pobierz)