Zapytanie ofertowe RFP - 221124 – MEDICAL MANAGER W RAMACH BADANIA I FAZY

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia. 

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.

Przedmiot zamówienia

Pełnienie roli MEDICAL MANAGER w strukturach Sponsora w badaniu klinicznym I fazy (badanie typu FIH) w obszarze onkologii na określonej populacji.

Na realizację usługi, której realizację przewiduje się wstępnie do końca 2028 r, składa się w szczególności zarządzanie badaniami klinicznymi w zakresie medycznym:

• tworzenie i/lub zmiana dokumentacji medycznej w tym medycznych aspektów protokołu badania, formularza świadomej zgody, planów zarządzania projektem, zarządzania bezpieczeństwem, zarządzania danymi, monitorowania, broszury Badacza, raportu z badania,
• tworzenie planu rekrutacji, charakterystycznymi cechami projektu w tym celów badania i badanych punktów końcowych,
• ocena nowych projektów i/lub zmian w projekcie pod kątem medycznym i etycznym,
• analiza wykonalności badania klinicznego (kryteria wyboru ośrodków),
• analiza rynku pod kątem standardu terapii, rozwoju leków konkurencyjnych,
• szkolenia z medycznych aspektów badania wobec zespołu projektowego i zewnętrznych kontrahentów,
• analiza danych medycznych w tym wyników leczenia, chorób i leków towarzyszących, w tym korelacja danych z wynikami badań na zwierzętach,
• ocena raportów SAE/AESI, ocena powiązanych z lekiem i oczekiwanych zdarzeń niepożądanych,
• wsparcie Badaczy w podejmowaniu decyzji medycznych wobec pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym,
• komunikacja z Badaczami przed i w trakcie realizacji badania klinicznego,
• komunikacja z DMSB i Komitetem Sterującym,
• komunikacja z KOL, jeśli potrzebna jest dalsza wiedza specjalistyczna,
• prezentacja i dyskusja wyników podczas spotkań kick-off, spotkania Badaczy DSMB,
• aktywny udział w Komitecie Wewnętrznym odpowiedzialnym za długość terapii,
• aktywny udział w Komitecie Sterującym odpowiedzialnym za dawkę leku badanego.

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
   5. pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). 
3. Oferta skierowana jest do podmiotów:
   1. Posiadających odpowiednie wykształcenie wyższe medyczne oraz kwalifikacje poparte prawem wykonywania zawodu lekarza ze specjalizacją z zakresu onkologii, udokumentowane w CV (Załącznik nr 3).
   2. Posiadających minimum 3 lata doświadczenia zawodowego w praktyce klinicznej, udokumentowane w CV (Załącznik nr 3).
   3. Posiadających minimum 3 lata doświadczenia w badaniach klinicznych na stanowisku monitora medycznego, dyrektora medycznego lub analogicznym stanowisku, udokumentowane w CV (Załącznik nr 3).
   4. Posiadających minimum 3 lata doświadczenia w analizie danych przedklinicznych i klinicznych, doświadczenie w analizie danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych, udokumentowane w CV (Załącznik nr 3).
   5. Posiadających znajomość wymagań regulacyjnych (regulacje UE i lokalne), a także znajomości procesów badań klinicznych (zgoda urzędu i komisji bioetycznej na rozpoczęcie badania klinicznego, świadoma zgoda pacjenta, zarządzanie ryzykiem w badaniu klinicznym, ocena i raportowanie zdarzeń niepożądanych, obowiązki i odpowiedzialność Sponsora) wykazane oświadczeniem (Załącznik nr 4).
   6. Wymagana biegła znajomość języka polskiego i angielskiego udokumentowana w CV (Załącznik nr 3).
   7. Znajomość zasad ICH GCP potwierdzona nie starszym niż 3 lata certyfikatem odbycia szkolenia z ICH GCP (Załącznik nr 5).

4. Oferent zobowiązany jest do przedstawienia CV (Załącznik nr 3) oraz certyfikat GCP osoby na stanowisko Medical Managera (Załącznik nr 5).
   W każdym z przedłożonych CV powinna zostać zamieszczona następująca klauzula: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez firmę Adamed Pharma S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty złożonej w odpowiedzi na zapytanie ofertowe nr RFP 221124, zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy”.

Termin i sposób przygotowania ofert:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 221124 MEDICAL MANAGER – imię i nazwisko/nazwa oferenta
2. Oferty należy składać w terminie do 02.12.2024 r. do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Pytania można przesłać mailem: blanka.seklecka@adamed.com, w postaci wypełnionego Załącznika nr 6.
   Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi w przypadku, gdy pytanie/pytania zostaną skierowane w terminie na dwa dni przed zakończeniem postępowania. 
   W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów oraz opublikowane na stronie internetowej Zamawiającego.
4. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, stawkę godzinową netto obejmującą wszystkie koszty niezbędne do wykonania usługi (EUR lub PLN), termin  płatności, zakres oferowanej usługi. 
5. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.
6. Kosztorys powinien być sporządzony w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 7 do niniejszego zapytania ofertowego. Dodatkowo Oferent może przygotować ofertę w swoim formacie. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 7 nie będą rozpatrywane.
7. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania także wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik 8), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
8. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć e-mailowo na adres: blanka.seklecka@adamed.com
9. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. 
10. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Oferent powinien zapewnić wykonanie wszystkich wymaganych usług, co zapewni możliwość sprawnej organizacji i realizacji badania klinicznego.
11. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
12. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
13. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto usługi za godzinę pracy (waga kryterium - 100% całościowej oceny) 

3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

    

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena usługi za godzinę pracy	100%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej x 100 x 100% = ilość punktów

    

4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową liczbę punktów.
5. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. 

Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi oraz wyśle do każdego Oferenta.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia ofert niezgodnych z treścią i przedmiotem zapytania (w tym, w zależności od zakresu zapytania ofertowego, liczby oferowanych sztuk / usług, zakresu dostawy / usługi, terminów realizacji dostawy / usługi) bez konieczności wezwania Oferenta do udzielenia wyjaśnień bądź złożenia stosownych uzupełnień.
4. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z opóźnianiami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przydatkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji.
5. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy.
6. Złożenie oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
7. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
8. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
9. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
10. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z oferentami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
11. Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji ceny ze wszystkimi oferentami.
12. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Wykonawcą, spełniającym warunki udziału w postępowaniu.
13. Warunki zmiany umowy:
    Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z:
    1. Koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków uslugi powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia.

​Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Informacje dodatkowe

1. Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania można kierować na adres e-mailowy: blanka.seklecka@adamed.com.
2. Osobą uprawnioną do kontaktów z oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Blanka Seklecka blanka.seklecka@adamed.com

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)

Załącznik nr 7 (pobierz)

Załącznik nr 8 (pobierz)