Zapytanie ofertowe RFP - 024468– CLINICAL DATA MANAGER W BADANIU KLINICZNYM I FAZY (BADANIE FIH)

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00) działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Przedmiot zamówienia:

Pełnienie roli CLINICAL DATA MANAGER W BADANIU KLINICZNYM I FAZY (BADANIE FIH) w onkologii na określonej populacji w wybranych ośrodkach w Polsce.

Na realizację usługi, której realizację przewiduje się wstępnie do końca 2028 r, składa się w szczególności::

• Tworzenie planu analizy statystycznej wyników badania bezpieczeństwa i skuteczności leku badanego w badaniu klinicznych fazy I typu FIH (ang. first in human) u pacjentów ze zdiagnozowanym zaawansowanym i opornym na leczenie nowotworem złośliwym na podstawie danych przedklinicznych i mechanizmu działania leku badanego;
• Tworzenie narzędzi do oceny statystycznej danych demograficznych, historii medycznej pacjentów onkologicznych, profili farmakokinetycznych, zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, leków towarzyszących, pomiarów immunogenności i profilu cytokin;
• Tworzenie narzędzi do oceny statystycznej całkowitej odpowiedzi na leczenie, czasu trwania całkowitej odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji, w oparciu o ocenę odpowiedzi w punkcie czasowym;
• Tworzenie założeń statystycznych do analizy ryzyka powikłań związanych z podaniem leku badanego na podstawie przedklinicznych danych toksyczności;
• Tworzenie założeń statystycznych do oceny statystycznej spodziewanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do profilu farmakodynamicznego;
• Tworzenie narzędzi do oceny statystycznej toksyczności zależnej od dawki względem danych z rozwoju przedklinicznego leku badanego;
• Tworzenie założeń statystycznych do zarządzania ryzykiem wystąpienia syndromu uwalniania cytokin, lizy guza, niewydolności narządowej względem podanej dawki leku badanego.

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia (Załącznik nr 6 do niniejszego zapytania ofertowego). 
3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów / osób mających:  
   1. Co najmniej 2 lata doświadczenia w globalnych interwencyjnych badaniach klinicznych na stanowisku koordynatora, specjalisty ds. badań klinicznych lub data entry, potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV;
   2. Zrealizowane szkolenie lub studia podyplomowe z monitorowania badań klinicznych, potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV;
   3. Doświadczenie w opracowaniu Briefing Book w procedurze Scientific Advice, potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV,
   4. Doświadczenie w zarządzaniu danymi, analizie danych, potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV;
   5. Doświadczenie w tworzeniu dokumentacji badania klinicznego (protokół badania, ICF, Broszura Badacza), potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV;
   6. Doświadczenie w opracowywaniu założeń do narzędzi analizujących dane, potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV;
   7. Zrealizowane szkolenie z monitorowania badań klinicznych, potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV;
   8. Zrealizowane szkolenie z wytycznych GCP, potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV;
   9. Wykształcenie wyższe o kierunku naukowym/zdrowotnym (mile widziany tytuł magistra lub doktora) potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV;
   10. Praktyczną znajomość wytycznych ICH GCP, FDA, EMA i innych odpowiednich przepisów, potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV;
   11. Doświadczenie w prowadzeniu komunikacji pisemnej, ustnej oraz prezentacji, szczególnie przed pracownikami służby zdrowia (badacze, farmaceuci, inny personel ośrodka), potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV; Bardzo dobrą znajomość języka angielskiego (znajomość języka polskiego będzie zaletą), potwierdzona w złożonym wraz z ofertą CV;
   12. Doświadczenie w obsłudze systemów wykorzystywanych w realizacji badań np. eCRF, IWRS, eTMF, CTMS, eISF, itd., potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV,
   13. Biegłą znajomość MS Office, potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV,
   14. Prawo jazdy kat B, potwierdzone w złożonym wraz z ofertą CV,
   15. W każdym z przedłożonych CV powinna zostać zamieszczona następująca klauzula: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez firmę Adamed P4arma S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty złożonej w odpowiedzi na zapytanie ofertowe nr RFP – 024468, zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych)”.

Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem niniejszej umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia.

Termin i sposób przygotowania ofert:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:
   RFP – 024468 – Nazwa Firmy / Imię i nazwisko.
2. Termin składania Ofert to 10.05.2024 godz. 23:59 CET.
3. Pytania należy składać korzystając z arkusza Załącznik_3_RFP_024468_Pytania_(NazwaFirmy). Odpowiedzi na zadane pytania będą udzielane do końca trwania postępowania. Późne zadanie pytań z punktu widzenia terminu zakończenia postępowania może spowodować brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów.
4. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez e-mail z Platformy Zakupowej SAP Ariba Network.
5. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę.
6. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych na poszczególne zadania ani zlecania części zamówienia innym podmiotom / osobom.
7. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_4_RFP 0224468_Kosztorys_(NazwaFirmy / Imię i nazwisko).xlsx. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 4 nie będą rozpatrywane. 
8. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy przesłać na adres mailowy: malgorzata.drabczyk-pluta@adamed.com. Dodatkowo Oferent może przygotować również dokument oferty w swoim formacie. 
9. Oferta winna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, w sposób czytelny, elektronicznie.
10. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, adres i NIP (jeśli dotyczy) Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto (PLN/EUR/USD) za godzinę realizacji zadań.
11. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,6371  PLN/EUR, zgodnie z Obwieszczeniem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych z dnia 03 grudnia 2023 r. w sprawie aktualnych progów unijnych, ich równowartości w złotych, równowartości w złotych kwot wyrażonych w euro oraz średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych. 
    Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN lub EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dniu publikacji przetargu.
12. Zamawiający dołącza do zapytania podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 5), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone. 
13. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę. 
14. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Oferenta niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna zniniejszym zapytaniem.
2. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto (PLN/EUR/USD), waga kryterium - 100% całościowej oceny, 

3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

    

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena [PLN/EUR]	100%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej x 100 x waga% = ilość punktów

    

4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą ilość punktów.
5. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający spośród ofert z równą najwyższą końcową ilością punktów dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko. W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferentów, których oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punktów o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on krótszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania.

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi, a także wyśle do każdego Oferenta, który złożył swoją ofertę.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający wymaga, aby oferta była ważna 90 dni.
2. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny.
3. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
4. Złożenie wniosku o rejestrację w postępowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania. 
5. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
6. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
7. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
8. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji. 
10. Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem niniejszej umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia.
11. Warunki zmiany umowy: 
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu zamówienia wynikającej m.in. z: 
    1. Zmiany zakresu przeprowadzonego badania uwzględnione w Synopsis/Protokole badania
    2. Zmiany liczby Ośrodków i Badaczy zaangażowanych w badanie
    3. Zmiany dotyczące wprowadzenia nowych procedur/zadań
12. Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.   

Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

1. Wszelkie pytania należy składać mailem: malgorzata.drabczyk-pluta(at)adamed.com, korzystając z formularza Pytania (Załącznik 3)
2. Wszelkie odpowiedzi będą udzielane Wykonawcom za pomocą wiadomości email..  
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Małgorzata Drabczyk-Pluta [malgorzata.drabczyk-pluta(at)adamed.com]. 

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)