Zapytanie ofertowe RFP - 024778 - 2022/ABM/04/00011/0012/0013 – PRZYGOTOWANIE BIOLOGICAL EVALUATION PLAN ISO 10993-1 - Aktualizacja nr 1 - aktualizacja zapytania ofertowego poprzez: zmianę zakresu przedmiotu zamówienia, tj. treści załącznika nr 3, polegającej na usunięciu pozycji nr 3 oraz 6 z zakresu usług, opublikowanie pytań zebranych przez Zamawiającego – załącznik nr 4 oraz wydłużenie terminu składania ofert

W związku z realizacją projektów:

1. Projekt “Rozwój, kliniczne potwierdzenie biorównoważności i wdrożenie złożonego leku trójskładnikowego leku wziewnego nowej generacji w systematycznej terapii POChP”, nr umowy 2022/ABM/04/00011 – 00 
2. Projekt “Rozwój, kliniczne potwierdzenie biorównoważności i wdrożenie złożonego leku wziewnego nowej generacji w systematycznej terapii POChP”, nr umowy 2022/ABM/04/00012 – 00   
3. Projekt “Rozwój, kliniczne potwierdzenie biorównoważności i wdrożenie złożonego leku wziewnego nowej generacji w systematycznej terapii chorób układu oddechowego Astmy i POChP”, nr umowy 2022/ABM/04/00013 – 00

finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych), działając na podstawie § 8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Przedmiot zamówienia:

1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie tzw, Biological Evaluation Plan (BEP) ISO 10993-1 for inhalation drug product, przeprowadzenie badań mikrobiologicznych dla elementów plastikowych inhalatora oraz produktu gotowego, a także transfer metod do Adamed Pharma  w okresie maksymalnym do końca 2025 roku. Wszystkie analizy muszą być przygotowane w formie raportu w formacie pdf. Szczegółowa lista analiz została przedstawiona w Załączniku nr 3. Prosimy o podanie ceny netto za jedną sztukę elementu/serii do badania. Cena za sztukę zostanie użyta do porównania ofert, a następnie do określenia końcowego wynagrodzenia za analizę. Wynagrodzenie zostanie obliczone na podstawie zadeklarowanej ceny za sztukę elementu/serii i pomnożone o ilość serii do wykonania. Maksymalna ilość serii do wykonania została określona w załączniku numer 3.
2. Miejsce dostarczenia raportów: Marta Chęcińska marta.checinska@adamed.com -mikrobiologia, Anna Cieślik anna.cieslik@adamed.com - BEP, całości do informacji Piotr Nakielski-piotr.nakielski@adamed.com
3. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Dostawcą. Celem postępowania jest ustalenie warunków dotyczących zamówień, jakie mogą być realizowane przez Zamawiającego w okresie obowiązywania umowy, w szczególności cen, terminu wykonywanych analiz oraz ich zakresu. Na podstawie umowy Zamawiający nie zobowiązuje się do zlecenia określonej liczby analiz do wybranego Laboratorium. Zamawiający zleci wykonanie usługi do wybranego Laboratorium na podstawie bieżących zamówień jedynie w sytuacji, gdy w okresie obowiązywania umowy powstanie u Zamawiającego potrzeba ich realizacji.
4. Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem niniejszej umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia. 

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa),
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
   5. pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). 
3. Zamówienie jest skierowane do podmiotów:
   1. Poświadczających posiadanie akredytacji oraz wprowadzonych norm ISO 17025 - akredytowane, GLP - certyfikowane, US FDA 21CFR58 (Załącznik nr 6 według własnego wzoru).
   2. Oświadczających posiadanie doświadczenia na poziomie eksperckim w zakresie regulacji MDR, urządzeń medycznych oraz produktów kombinowanych DDC (Załącznik nr 7 według własnego wzoru),
   3. Oświadczających posiadanie co najmniej 5 lat doświadczenia w prowadzeniu analiz (Załącznik nr 8 według własnego wzoru)..

Termin i sposób przygotowania ofert:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:
   RFP - 024778 – PRZYGOTOWANIE BIOLOGICAL EVALUATION PLAN ISO 10993-1.
2. Termin składania Ofert to 22.03.2024 godz. 23:59 CET.
   Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez e-mail z Platformy Zakupowej SAP Ariba Network.
3. Pytania należy składać korzystając z arkusza: Załącznik_4_RFP_024778_Pytania_NazwaFirmy.
   Odpowiedzi na zadane pytania będą udzielane do końca trwania postępowania. Późne zadanie pytań z punktu widzenia terminu zakończenia postępowania może spowodować brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów.
4. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.
5. Zamawiający nie dopuszcza składanie ofert częściowych w zakresie wybranych pozycji. Nie ma możliwości składania oferty na wykonanie poszczególnych analiz w ilości mniejszej niż przedstawione w Załączniku nr 3.  
6. Oferta powinna zostać przygotowana za pośrednictwem pliku Excel dołączonego do niniejszego postępowania (Załącznik_3_RFP_024778_Oferta_NazwaFirmy). Bez wypełnionego Załącznika nr 3, oferta nie będzie brana pod uwagę.
7. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć w Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com (zgodnie z załączoną instrukcją).
8. Dostęp do Platformy Zakupowej Dostawca uzyskuje poprzez proces rejestracji i weryfikacji istnienia firmy. W tym celu należy uzupełnić podstawowe informacje takie jak: kraj, NIP, kod pocztowy, dane kontaktowe, itp.
9. Oferta Dostawcy winna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, w sposób czytelny, elektronicznie.
10. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę i adres Dostawcy, numer zapytania ofertowego, cenę (PLN/EUR), termin realizacji (czas potrzebny na dostawę podany w dniach), Ilość (zakres oferty, ilość przedmiotów zawartych w ofercie, podany w postaci liczby całkowitej), termin płatności (podany w dniach).
11. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.
12. Zamawiający dołącza do zapytania podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 4), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
13. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
14. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto (PLN/EUR), waga kryterium - 70% całościowej oceny, 

   2. Termin płatności (dni), waga kryterium - 30% całościowej oceny.

3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

    

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena [PLN/EUR]	70%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej x 100 x waga% = ilość punktów
   Termin płatności [dni]	30%	termin z oferty badanej / najdłuższy termin x 100 x waga% = ilość punktów

    

4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową ilość punktów.
5. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający spośród ofert z równą najwyższą końcową ilością punktów dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko. W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferentów, których oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punktów o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on krótszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania.

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi, a także wyśle wiadomość z Platformy SAP Ariba do każdego Oferenta, który złożył swoją ofertę.

Dodatkowe informacje dotyczące udziału w postępowaniu

1. Zapytanie Ofertowe jest dostępne na Platformie Zakupowej Grupy Adamed na stronie: https://supplier.ariba.com oraz na stronie internetowej Adamed Pharma S.A.: https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi.
2. Login oraz hasło potrzebne do zalogowania się do Platformy Zakupowej zostaną przekazane Dostawcom przez Operatora drogą e-mailową.
3. Wymagania techniczne. W celu bezproblemowej pracy z Platformą Zakupową https://supplier.ariba.com użytkownik powinien posiadać co najmniej następujące możliwości techniczne:
   • komputer PC lub MAC z procesorem 1GHz lub szybszym i minimum 512 MB RAM,
   • stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 1Mb/s,
   • przeglądarka internetowa w najnowszej wersji. IE 9.0+ lub Mozilla Firefox 24+ lub Chrome 26+ lub Safari 5+,
4. Postępowanie zostanie powtórzone jedynie w wypadku niemożliwości jego przeprowadzenia z winy Operatora lub Zamawiającego. Problemy techniczne po stronie Dostawców nie będą miały wpływu na bieg postępowania.
5. Przed przystąpieniem do postępowania zaleca się zapoznanie z instrukcją obsługi Platformy Zakupowej dołączonej do niniejszego postępowania.
6. Terminy rozpoczęcia i zakończenia oraz konfiguracja każdego z etapów postępowania będzie przedstawiona w Platformie Zakupowej i może ulegać zmianie o czym wszyscy zainteresowani Wykonawcy będą niezwłocznie powiadamiani drogą e-mailową przez system
7. Podczas postępowania wykonawca może skorzystać z pomocy technicznej pod numerem telefonu: +48 539 737 818 lub w aplikacji w zakładce Pomoc.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający wymaga, aby oferta była ważna 90 dni.
2. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny.
3. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
4. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania. 
5. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
6. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
7. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
8. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
9. Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji ceny ze wszystkimi Oferentami.
10. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranymi Dostawcami.
11. Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu dostawy wynikającej z:
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,
    2. konieczności lub techniczno-ekonomicznej zasadności zastosowania materiałów i urządzeń równoważnych,

Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

1. Wszelkie pytania należy składać za pomocą Platformy Zakupowej SAP Ariba Network zakładka Wiadomości przedmiotowego postępowania lub mailem: sylwia.adasiewicz(at)adamed.com korzystając z formularza Pytania (Załącznik nr 4).
2. Wszelkie odpowiedzi będą udzielane Wykonawcom za pomocą Platformy Zakupowej SAP Ariba Network zakładka Wiadomości przedmiotowego postępowania.
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami (poniedziałek-piątek w godzinach 07:00-15:00) jest: sylwia.adasiewicz(at)adamed.com.

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Rejestracja na Portalu Ariba Network (pobierz)

Tworzenie oferty na Portalu SAP Ariba Network (pobierz)

INSTRUKCJA - najczęstsze problemy dostawców, przykłady i rozwiązania (pobierz)