Zapytanie ofertowe RFP - 025689 – POMIAR STABILNOŚCI BIAŁKA W ZESTAWIE INFUZYJNYM

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia. Sponsorem badań (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. 

Przedmiot zapytania

Przedmiotem Zapytania jest badanie stabilności białka w zestawie infuzyjnym. Badania stabilności należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi ICH i szczegółowym protokołem klienta.

Wszystkie wyniki i odchylenia należy odpowiednio udokumentować w raporcie końcowym. Badania stabilności należy przeprowadzić według programu uzgodnionego pomiędzy Zamawiającym a Oferentem, stosując metody wskazane jako metody stabilności w Załączniku A, Tabeli 1. Badanie zakłada przygotowanie rozcieńczenia produktu leczniczego w soli fizjologicznej w wybranych zestawach infuzyjnych i badanie stabilności produktu w ustalonym przez Zamawiającego czasie (maksymalnie do 24h). Szczegółowy plan badania obejmujący końcowe stężenie, objętość oraz czas badania preparatu zostaną przesłane oferentowi po podpisaniu umowy na wykonanie badania.

Na zamawianą usługę składają się następujące elementy: 

1. Transport materiału badawczego z miejsca wytwarzania (Litwa) do laboratorium analitycznego w kontrolowanych warunkach -80°C ±10°C.
2. Przygotowanie zestawu infuzyjnego, przygotowanie rozcieńczenia testowanego białka w sterylnej soli fizjologicznej do iniekcji dożylnej oraz badanie stabilności zgodnie z metodami opisanymi w Załączniku A, Tabeli 1.
3. Zakres badania obejmuje badanie stabilności w:
   • Pakiet A:
     ​Sterylna Strzykawka 50 ml oraz symulacja podania do pacjenta za pomocą pompy strzykawkowej – 1 wariant
   • Pakiet B:
     1 lub 2 rodzajów sterylnych worków infuzyjnych o objętości w zakresie 50-500 ml oraz symulacja podania do pacjenta za pomocą pompy infuzyjnej – 1 wariant + 1 wariant opcjonalnie
     Szczegółowe informacje dotyczące wybranych zestawów infuzyjnych będę udostępnione Wykonawcy po podpisaniu umowy na wykonanie usługi
4. Raport końcowy zawierający szczegółowy opis wykonanych badań, otrzymanych wyników oraz wnioski końcowe.
5. Wszystkie wyżej wymienione zadania powinny zostać wycenione oddzielnie w ofercie.
6. Z punktu widzenia efektywności badawczej i racjonalności ekonomicznej prowadzenia zlecanych prac B+R podział zamówienia na części nie znajduje uzasadnienia. W rezultacie nie zezwala się na złożenie oferty częściowej. Nie zezwala się na złożenie oferty obejmującej tylko wybrane zadania.
7. Zezwala się na zlecanie zadań lub elementów zadań jednostkom zewnętrznym za zgodą Zamawiającego pod warunkiem spełnienia przez nie wszystkich wymagań opisanych dla wykonawcy w Załączniku 3 (do obowiązków Oferenta należy dostarczenie dokumentów potwierdzających spełnienie wymogów przez jednostki zewnętrzne na etapie realizacji usługi w celu uzyskania zgody Zamawiającego) .
8. Miejsce dostarczenia rezultatów wykonanych zadań: Adamed Pharma SA, Pieńków, Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Rezultaty:

• Przygotowanie dokumentacji badań stabilności
• Wykonanie badań stabilności zgodnie z ustalonym panel analitycznym
• Przedstawienie surowych danych z wyników badań stabilności
• Weryfikacja uzyskanych wyników przez QC/QA
• Wydanie certyfikatu badania
• Raport końcowy zawierający szczegółowy opis wykonanych badań, otrzymane wyniki oraz wnioski końcowe

Badania realizowane będą w przedziale czasowym: 02.01.2025 - 30.04.2025.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość rezygnacji z części badań będących przedmiotem tego postępowania, mając na uwadze potrzeby projektowe i / wyniki wcześniejszych badań.

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). 
3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów posiadających doświadczenie w realizacji podobnych usług. Doświadczenie powinno zostać wykazane poprzez załączenie oświadczenia o spełnianiu poniższych wymagań, stanowiącego Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego oraz wykazanie niezbędnych zasobów zgodnie z Załącznikiem nr 6.,
   1. Podmiot musi posiadać doświadczenie w realizacji badań opisanych w pkt. I niniejszego zapytania ofertowego,  potwierdzone co najmniej 5-letnią działalnością jako CMO na rynku w zakresie powyższych analiz.
   2. Możliwość zrealizowania wyszczególnionych badań w ramach czasowych: 02.01.2025 - 30.04.2025, zgodnie ze szczegółowym planem badania dostarczonym przez Zamawiającego do wybranego Wykonawcy.
   3. Co najmniej 5-letnie doświadczenie w wytwarzaniu kontraktowym oraz analityce substancji leczniczych (DS) do badań klinicznych oraz komercyjnych w standardzie cGMP
   4. Co najmniej 5-letnie doświadczenie w wytwarzaniu kontraktowym oraz analityce produktów leczniczych (DP) do badań klinicznych oraz komercyjnych w standardzie cGMP
   5. Możliwość wykonania lub zlecenia metod analitycznych wymienionych w Załączniku A, Tabeli 1
   6. Możliwość przechowywania próbek w kontrolowanych warunkach -80°C ±10°C w standardzie cGMP.
   7. Aktualny certyfikat GMP dla wytwarzania i analityki DS
   8. Aktualny certyfikat GMP dla wytwarzania i analityki DP
   9. Zasoby niezbędne do realizacji wszystkich aktywności wymienionych. Oferent powinien dostarczyć listę wraz z opisem sprzętu oraz personelu.  (Załącznik nr 6 do niniejszego zapytania).
   10. Posiadać zwalidowane metody badawcze zgodnie opisane w  Załączniku A, Tabeli 1
   11. Oferent powinien używać systemu zarządzania jakością oraz systemu audytowania i kontroli jakości by zapewnić zgodność w odpowiednimi regulacjami.
4. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Oferenta do złożenia dodatkowych dokumentów i wyjaśnień potwierdzających informacje zawarte w oświadczeniu (Załącznik nr 3).

Przygotowanie oferty

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP_025689 Pomiar stabilności białka w zestawie infuzyjnym - Nazwa firmy.
2. Oferty należy składać w terminie do 11.12.2024 do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Pytania można składać za pomocą Platformy Zakupowej SAP Ariba Sourcing lub przesłać mailem na adres: elzbieta.joziak@adamed.com w postaci wypełnionego Załącznika nr 5. Późne ich zadanie z punktu widzenia terminu zakończenia postępowania może spowodować brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. Pytania można składać do 6.12.2024. Odpowiedzi na Państwa pytania powinny zostać przesłane do końca trwania postępowania.
   W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów i udostępnione na stronie internetowej Zamawiającego.
   Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez e-mail z Platformy Zakupowej SAP Ariba Sourcing
4. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_4_ RFP_. 025689  Kosztorys Nazwa firmy.xlsx. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 4 nie będą rozpatrywane. 
5. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć przez Platformę Zakupową Adamed SAP Ariba Sourcing lub mailem na adres: elzbieta.joziak@adamed.com. Dodatkowo Oferent może przygotować również dokument oferty w swoim formacie. 
6. Dostęp do Platformy Zakupowej Dostawca uzyskuje poprzez proces rejestracji i weryfikacji istnienia firmy. W tym celu należy uzupełnić podstawowe informacje takie jak: kraj, NIP, kod pocztowy, dane kontaktowe, itp. 
7. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.
8. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.
9. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
10. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN), euro (EUR), dolarach amerykańskich (USD) lub funtach brytyjskich (GBP).
11. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN, to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu. 
12. Oferta powinna zawierać co najmniej następujące informacje: nazwa i adres Oferenta, nr zapytania ofertowego, cenę netto, walutę, warunki płatności (w dniach) oraz wymagane załączniki
13. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
14. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto - waga kryterium - 100% całościowej oceny

3. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

    

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena  usługi	100%	cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej x 100 x 100% = ilość punktów Dotyczy sumy pozycji składowych wskazanych w Kosztorysie

    

4. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.

5. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową liczbę punktów.
6. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający spośród ofert z równą najwyższą końcową ilością punktów dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko. W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferentów, których oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punktów o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on krótszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania.

Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi oraz wyśle przez platformę SAP Ariba do każdego Oferenta. 

Dodatkowe informacje dotyczące udziału w postępowaniu

1. Zapytanie Ofertowe jest dostępne na Platformie Zakupowej Grupy Adamed na stronie: https://supplier.ariba.com oraz na stronie internetowej Adamed Pharma S.A.: https://www.adamed.com/.
2. Login oraz hasło potrzebne do zalogowania się do Platformy Zakupowej zostaną przekazane Dostawcom przez Operatora drogą e-mailową.
3. Wymagania techniczne. W celu bezproblemowej pracy z Platformą Zakupową https://supplier.ariba.com użytkownik powinien posiadać co najmniej następujące możliwości techniczne:
   1. komputer PC lub MAC z procesorem 1GHz lub szybszym i minimum 512 MB RAM,
   2. stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 1Mb/s,
   3. przeglądarka internetowa w najnowszej wersji. IE 9.0+ lub Mozilla Firefox 24+ lub Chrome 26+lub Safari 5+,
4. Postępowanie zostanie powtórzone jedynie w wypadku niemożliwości jego przeprowadzenia z winy Operatora lub Zamawiającego. Problemy techniczne po stronie Dostawców nie będą miały wpływu na bieg postępowania.
5. Przed przystąpieniem do postępowania zaleca się zapoznanie z instrukcją obsługi Platformy Zakupowej dołączonej do niniejszego postępowania.
6. Terminy rozpoczęcia i zakończenia oraz konfiguracja każdego z etapów postępowania będzie przedstawiona w Platformie Zakupowej i może ulegać zmianie o czym wszyscy zainteresowani Wykonawcy będą niezwłocznie powiadamiani drogą e-mailową przez system.
7. Podczas postępowania wykonawca może skorzystać z pomocy technicznej pod numerem telefonu: +48 539 737 818 lub w aplikacji w zakładce Pomoc.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów. 
6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
8. Zamawiający dopuszcza negocjacje warunków umowy z Wykonawcą, w ograniczonym zakresie.
9. Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.
10. Zamawiający podpisze umowę z wybranym Wykonawcą.
11. Warunki zmiany umowy:
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z:
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,
    2. konieczności lub techniczno-ekonomicznej zasadności zastosowania materiałów i urządzeń równoważnych,
    3. konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z uwarunkowań technologicznych lub użytkowych,
    4. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie.
       Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Informacje dodatkowe

1. Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania można przesłać za pomocą Platformy Zakupowej SAP Ariba Sourcing lub kierować na adres e-mailowy: elzbieta.joziak(at)adamed.com za pomocą Załącznika nr 5.
2. Wykaz wymaganych dokumentów jest dostępny w Załączniku nr 7.
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 09:00-17:00 jest: Elżbieta Józiak: elzbieta.joziak(at)adamed.com.

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)

Załącznik nr 7 (pobierz)

Załącznik nr A (pobierz)

Rejestracja na Portalu Ariba Network (pobierz)

Tworzenie oferty na Portalu SAP Ariba Network (pobierz)

INSTRUKCJA - najczęstsze problemy dostawców, przykłady i rozwiązania (pobierz)