Zapytanie ofertowe RFP - 025693 – ZAKUP I ZWOLNIENIE LEKU POMOCNICZEGO (TOCILIZUMAB) DO BADANIA KLINICZNEGO I FAZY -Aktualizacja nr 2 - zmiana załącznika nr 5 poprzez dodanie kolejnych pytań i odpowiedzi oraz wydłużenie terminu składania ofert

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr. 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia. 

Przedmiot zamówienia

Sukcesywny zakup oraz zwalnianie do badania klinicznego fazy pierwszej Tocilizumabu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, pełniącego rolę leku pomocniczego stosowanego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Sponsor Badania (Zamawiający): Adamed Pharma S.A.

Zakres usług

Przedmiotem postępowania jest sukcesywny zakup, zwolnienie i częściowe zarządzanie lekiem Tocilizumab w czasie trwania badania fazy pierwszej we współpracy z firmą CRO. Firma CRO będzie odpowiedzialna za zarządzanie stanem leku w Ośrodkach, jego zamówieniami i transportem do maksymalnie 5 Ośrodków na terenie Polski.

Produktem leczniczym zawierającym Tocilizumab powinna być RoActemra 20 mg/mL - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 200 mg/10mL.  Oferowane w ramach postępowania produkty muszą być fabrycznie nowymi, oryginalnymi produktami producenta, posiadającymi datę ważności nie krótszą niż rok od daty zakupu. Zwolnienie i dostawa produktu muszą się odbyć się w ciągu 14 dni od zakończenia przepakowania. Potwierdzenie dostępu do wyżej wymienionych leków i czas dostawy powinien być potwierdzony w Załączniku 3.

Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Dostawcą. Celem postępowania jest ustalenie warunków dotyczących zamówień, jakie mogą być realizowane przez Zamawiającego w okresie obowiązywania umowy, w szczególności cen, czasu dostawy. Na podstawie umowy Zamawiający nie zobowiązuje się do zakupu określonej liczby produktów od wybranego Dostawcy. Zamawiający dokona zakupu produktów od wybranego Dostawcy jedynie w sytuacji, gdy w okresie obowiązywania umowy powstanie u Zamawiającego potrzeba ich nabycia. Realizacja dostaw będzie przebiegała na podstawie składanych zamówień wg bieżących potrzeb Zamawiającego poprzez firmę CRO.

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależna w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). 
3. Posiadających odpowiednie kwalifikacje oraz doświadczenie poparte certyfikatami/akredytacjami, które oferent przedłoży na prośbę Sponsora, co zostanie zweryfikowane na podstawie złożonego przez Oferenta oświadczenia do oferty (Załącznik nr 3).
   1. Posiadających udokumentowane nie krótsze niż 5-letnie doświadczenie w dostarczaniu produktów leczniczych do badań klinicznych, co zostanie zweryfikowane na podstawie złożonego przez Oferenta oświadczenia do oferty  (Załącznik nr 3).
   2. Posiadających certyfikat GMP, co zostanie zweryfikowane na podstawie złożonego przez Oferenta oświadczenia do oferty (Załącznik nr 3).
   3. Posiadających Osobę Wykwalifikowaną uprawnioną do zwolnienia leku do badania klinicznego. Oferent zobowiązany jest do przedstawienia CV Osoby Wykwalifikowanej potwierdzającego jej uprawienia do zwolnienia leku do badań klinicznych (Załącznik nr 4).

W każdym z przedłożonych CV powinna zostać zamieszczona następująca klauzula: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez firmę Adamed Pharma S.A. w celu przeprowadzenia oceny oferty złożonej w odpowiedzi na zapytanie ofertowe nr RFP 025693, zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy.

Sposób przygotowania oferty

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 025693– LEK POMOCNICZY– imię i nazwisko/nazwa oferenta
2. Oferty należy składać w terminie do 09.12.2024 do godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Pytania można przesłać mailem na adres: aleksandra.stojak(at)adamed.com, wyłącznie w postaci wypełnionego Załącznika nr 5.
   Zamawiający zastrzega sobie prawo do nieudzielenia odpowiedzi w przypadku, gdy pytanie/pytania zostaną skierowane w terminie na dwa dni przed zakończeniem postępowania.
   W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów.
4. Oferta powinna zawierać następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto (EUR lub PLN) i termin płatności, zakres aktywności. 
5. Dostawca powinien przedstawić kosztorys na szablonie Zamawiającego  (Załącznik nr 6). Kosztorys ten powinien uwzględniać wszystkie koszty wykonania usługi.
6. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania także wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik 7), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.
7. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami można złożyć na Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com lub przesłać e-mailowo na adres: aleksandra.stojak(at)adamed.com.
8. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. 
9. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Oferent powinien zapewnić wykonanie wszystkich wymaganych usług, co zapewni możliwość sprawnej organizacji i realizacji badania klinicznego.
10. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
11. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN) lub euro (EUR).
12. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w inne walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu.
13. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
14. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:
    1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
    2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Formalna zgodność z wymaganiami zapytania ofertowego.
3. Możliwość realizacji usługi w podanych ramach czasowych.
4. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto (waga kryterium - 100% całościowej oceny) za jedną fiolkę leku pomocniczego zgodnie z kosztorysem  (Załącznik 6).

5. Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryterium i ustaloną punktację:

    

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Całkowita cena netto za jedną fiolkę leku pomocniczego	100%	cena netto za jedną fiolkę leku pomocniczego z oferty najniższej / cena netto za jedną fiolkę leku pomocniczego z oferty badanej = liczba punktów

    

6. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.

7. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową liczbę punktów.
8. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. 

Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi oraz wyśle do każdego Oferenta.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Złożenie  oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
4.  Zamawiający zastrzega sobie prawo odrzucenia ofert niezgodnych z treścią i przedmiotem zapytania (w tym, w zależności od zakresu zapytania ofertowego, liczby oferowanych sztuk / usług, zakresu dostawy / usługi, terminów realizacji dostawy / usługi) bez konieczności wezwania Oferenta do udzielenia wyjaśnień bądź złożenia stosownych uzupełnień.
5. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z opóźnianiami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przydatkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji.
6. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy.
7. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
8. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
9. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
10. Zamawiający dopuszcza negocjacje warunków umowy z Wykonawcą, w ograniczonym zakresie.
11. Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem niniejszej umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia
12. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzanie audytu Oferenta przed podpisaniem umowy. W przypadku uzyskania niesatysfakcjonujących wyników audytu Zamawiający może odstąpić od podpisania umowy. Przez niesatysfakcjonujące wyniki audytu uznane zostanie przede wszystkim stwierdzenie o braku spełnienia warunków wskazanych w pkt III.2.
13. Warunki zmiany umowy:
    ​Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu usługi wynikającej z:
    1. Sponsor może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym, jeżeli odpowiedni urząd i/lub właściwa komisja etyczna nie wyda zgody i/lub pozytywnej opinii na prowadzenie niniejszego badania klinicznego.
    2. Koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków dostawy przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia.
       Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)

Załącznik nr 7 (pobierz)