Zapytanie ofertowe RFP - 024313 – Opracowanie metod bioanalitycznych i oznaczenie AD-O51.4 oraz przeciwciał przeciwlekowych w surowicy od pacjentów klinicznych w standardzie DPL - Aktualizacja nr 3 - dodanie kolejnych pytań i odpowiedzi w załączniku nr 5

W związku z realizacją projektu „Badanie kliniczne pierwszej fazy (Ia/Ib) fuzyjnego białka o dualnym mechanizmie przeciwnowotworowym”, finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych (nr 2022/ABM/05/00006-00), działając na podstawie §8 umowy o dofinansowanie, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

Sponsorem badań (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.

Przedmiot zamówienia:

Przedmiotem zamówienia jest:

• Opracowanie i walidacja metody bioanalitycznej LC-MS/MS oznaczania białka fuzyjnego w surowicy ludzkiej zgodnie z wytycznymi EMA / FDA, zakończone raportem walidacyjnym. Wymagany dolny próg detekcji nie wyższy niż 10 ng/ml.
• Analiza próbek od pacjentów, celem oznaczenia stężeń białka fuzyjnego w trakcie badania klinicznego (analiza farmakokinetyczna), przeprowadzona opracowaną metodą LC-MS/MS w standardzie DPL, zakończona odpowiednim raportem analitycznym. Liczba próbek do analizy max 600.
• Przeniesienie metody bioanalitycznej (ELISA) i walidacja wykrywania przeciwciał przeciwlekowych (ADA), opracowanej w innym laboratorium w materiale biologicznym małpy i szczura (poza standardem DPL) do oznaczeń w surowicy od pacjentów. Walidacja metody zgodnie z wytycznymi EMA / FDA, zakończone raportem walidacyjnym.  
• Przeniesienie metody oznaczenia potencjału neutralizacyjnego ADA w surowicy, opracowanej w innym laboratorium w materiale biologicznym małpy i szczura (poza standardem DPL) do oznaczeń w surowicy od pacjentów. Walidacja metody zgodnie z wytycznymi EMA / FDA, zakończone raportem walidacyjnym.
• Analiza próbek od pacjentów, celem wykrycia przeciwciał przeciwlekowych, przeprowadzona opracowaną metodą ELISA w standardzie DPL, zakończona odpowiednim raportem analitycznym. Liczba próbek do analizy max 200.
• Oznaczenie potencjału neutralizującego ADA w próbkach surowicy od pacjentów, w przypadku ich wystąpienia. Oznaczenie zgodnie z rozwiniętą metodą, w standardzie DPL, zakończone odpowiednim raportem analitycznym.
• Raport farmakokinetyczny końcowy oraz po każdej fazie badania klinicznego Ia i Ib wraz z analizą wyników i opracowaniem statystycznym (format CTD, moduł 5).
• Raporty farmakokinetyczne cząstkowe dla wybranej puli pacjentów, zawierające wyniki badań oraz wyliczone parametry farmakokinetyczne i opracowanie statystyczne jeśli uzasadnione (max 20).

Zamawiający nie dopuszcza składanie ofert częściowych, tj. na wybrane jedno, kilka lub wszystkie powyżej wskazane badania.

Badania realizowane będą w przedziale czasowym 01.04.2024 – 29.11.2028

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym a Dostawcą lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy, polegające w szczególności na:
   1. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
   2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji
   3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
   4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
      W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).
2. Zamówienie nie może być skierowane do podmiotów:
   1. których mowa w art. 7 ust. 1 wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanych na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   2. których beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835);
   3. których jednostką dominującą lub jednostką zależną w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 i 39 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (Dz. U. poz. 835)”.
      W celu spełnienia tego warunku Dostawca zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego oświadczenia sankcyjnego (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego). 
3. Ta oferta jest skierowana do podmiotów posiadających doświadczenie w realizacji podobnych usług i posiadające certyfikat niezbędnych standardów jakościowych pracy DPL. Doświadczenie powinno zostać wykazane poprzez załączenie oświadczenia o spełnieniu tych kryteriów stanowiący Załącznik nr 3:

• Przynajmniej 2-letnie doświadczenie pracowni w wykonywaniu badań bioanalitycznych, farmakokinetycznych zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną.
• Posiadanie wykwalifikowanej kadry kluczowych pracowników zaangażowanych w projekty badawczo-rozwojowe kliniczne innowacyjnych leków, w szczególności zespół projektowy którego pracownicy posiadają doświadczenie w:  
  • pracy związanej z analizą cząsteczek/molekuł z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) oraz chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) oraz ELISA w certyfikowanym laboratorium (min 3 lata)
  • opracowywaniu i walidacji metod analitycznych (LS-MS/MS, ELISA), transferze metod oraz ich optymalizacji, walidacji zgodnej w z wytycznymi EMA/FDA (min 3 lata)
  • analizie próbek od pacjentów, celem oznaczenia molekuł biologicznych w trakcie badania klinicznego (analiza farmakokinetyczna) (min 2 lata)
  • analizie próbek od pacjentów, celem wykrycia przeciwciał przeciwlekowych (min 2 lata)
• Posiadanie wszelkich zasobów koniecznych do świadczenia usług z zakresu badań bioanalitycznych w standardzie DPL (certyfikat DPL).
• Wykorzystywanie systemu zarządzania jakością oraz systemu kontroli w celu zapewnienia zgodności z wszystkimi wymaganiami regulatora.

Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Oferenta o przedłożenie dodatkowych dokumentów, wyjaśnień, poświadczających informacje zawarte w oświadczeniu (Załącznik nr 3).

Termin i sposób przygotowania ofert:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania:
   RFP 024313 – Nazwa firmy.
2. Oferty należy składać w terminie do 26.03.2024 do godz. 23:59. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani.
3. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami można złożyć na Platformie Zakupowej Adamed SAP Ariba Network pod adresem https://supplier.ariba.com.
4. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę.
5. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
6. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w PLN, EUR lub USD.
7. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,6371  PLN/EUR zgodnie z Obwieszczeniem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych z dnia 3 grudnia 2023 r.  w sprawie średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych
8. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, nr NIP oraz adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto, termin realizacji, walutę, warunki płatności (termin płatności liczony w dniach) oraz niezbędne Załączniki.
9. Kosztorys powinien być sporządzony w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_4_RFP_024313_Kosztorys_[NazwaFirmy]. Dodatkowo Oferent może przygotować ofertę w swoim formacie. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 4 nie będą rozpatrywane.
10. Termin związania ofertą wynosi nie mniej niż 90 dni. Bieg terminu rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.
11. Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.
12. Oferent ponosi wszystkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.
13. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Oferenta niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem.
2. Kryteria wyboru ofert:

   1. Cena netto przedstawiona jako koszt przygotowania pełnego pakietu dokumentacji (waga kryterium – 80% całościowej oceny), zawierająca wszystkie koszty świadczonej usługi

   2. Termin realizacji - 20% całościowej oceny
       

   Kryterium	Waga [%]	Sposób oceny zgodnie ze wzorem
   Cena netto przygotowania pakietu dokumentacji	80%	cena netto oferty najniższej / cena netto oferty badanej x 100 x 80% = ilość punktów
   Termin realizacji [w tygodniach]	20%	najkrótszy termin zaoferowany/Termin oferty badanej x 100 x 20%

    

3. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową ilość punktów.
4. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert decydującym kryterium będzie cena netto przygotowania pakietu dokumentacji.

Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania:

1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi, a także wyśle wiadomość z Platformy SAP Ariba do każdego Oferenta, który złożył swoją ofertę.

Dodatkowe informacje dotyczące udziału w postępowaniu

1. Zapytanie Ofertowe jest dostępne na Platformie Zakupowej Grupy Adamed na stronie: https://supplier.ariba.com oraz na stronie internetowej Adamed Pharma S.A.: https://adamed.com/rozwoj-i-innowacje/zapytania-ofertowe-i-przetargi.
2. Login oraz hasło potrzebne do zalogowania się do Platformy Zakupowej zostaną przekazane Dostawcom przez Operatora drogą e-mailową.
3. Wymagania techniczne. W celu bezproblemowej pracy z Platformą Zakupową https://supplier.ariba.com użytkownik powinien posiadać co najmniej następujące możliwości techniczne:
   • komputer PC lub MAC z procesorem 1GHz lub szybszym i minimum 512 MB RAM,
   • stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 1Mb/s,
   • przeglądarka internetowa w najnowszej wersji. IE 9.0+ lub Mozilla Firefox 24+ lub Chrome 26+ lub Safari 5+,
4. Postępowanie zostanie powtórzone jedynie w wypadku niemożliwości jego przeprowadzenia z winy Operatora lub Zamawiającego. Problemy techniczne po stronie Dostawców nie będą miały wpływu na bieg postępowania.
5. Przed przystąpieniem do postępowania zaleca się zapoznanie z instrukcją obsługi Platformy Zakupowej dołączonej do niniejszego postępowania.
6. Terminy rozpoczęcia i zakończenia oraz konfiguracja każdego z etapów postępowania będzie przedstawiona w Platformie Zakupowej i może ulegać zmianie o czym wszyscy zainteresowani Wykonawcy będą niezwłocznie powiadamiani drogą e-mailową przez system
7. Podczas postępowania wykonawca może skorzystać z pomocy technicznej pod numerem telefonu: +48 539 737 818 lub w aplikacji w zakładce Pomoc.

Postanowienia ogólne

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny.
2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie Wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
3. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania. 
4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
8. Zamawiający zastrzega sobie prawo negocjacji ceny ze wszystkimi Oferentami.
9. Zamawiający w wyniku rozstrzygnięcia przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym Usługodawcą.
10. Możliwe jest składanie uzupełniających zamówień wybranemu Oferentowi wyłącznie, jeśli są one zgodne z głównym celem niniejszej umowy, o wartości nie przekraczającej 50% wartości niniejszego zamówienia.
11. Warunki zmiany umowy:
    Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu zamówienia wynikającej z:
    1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,
    2. konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z przesłanek merytorycznych,
    3. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie,
    4. koniecznych zmian w założeniach projektu wynikających z konsultacji jego zakresu z agencją regulacyjną i/lub odnośnymi władzami
    5. Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

Współpraca i komunikacja w trakcie przygotowania odpowiedzi

1. Wszelkie pytania należy składać za pośrednictwem wiadomości e-mail na adres: aleksandra.stojak@adamed.com, korzystając z arkusza Excel – Załącznik nr 5
2. Lista wymaganych dokumentów znajduje się w Załączniku nr 6
3. Osobą uprawnioną do kontaktów z Oferentami w poniedziałek-piątek w godzinach 08:00-16:00 jest: Aleksandra Stojak [aleksandra.stojak@adamed.com]

Załącznik nr 1 (pobierz)

Załącznik nr 2 (pobierz)

Załącznik nr 3 (pobierz)

Załącznik nr 4 (pobierz)

Załącznik nr 5 (pobierz)

Załącznik nr 6 (pobierz)

Rejestracja na Portalu Ariba Network (pobierz)

Tworzenie oferty na Portalu SAP Ariba Network (pobierz)

INSTRUKCJA - najczęstsze problemy dostawców, przykłady i rozwiązania (pobierz)